ISO9001標準

　　組織應按本標準的要求管理這些過程。
　　注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。
　　針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。

　　4.2 文件要求

　　4.2.1 總則

　　質量管理體系文件應包括：
　　a) 形成文件的質量方針和質量目標聲明；
　　b) 質量手冊；
　　c) 本標準所要求的形成文件的程序；
　　d) 組織為確保其過程有效策劃、運做和控制所需的文件；
　　e) 本標準所要求的質量記錄（見4.2.4）

　　注：
　　1. 本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。

　　2. 不同組織的質量管理體系文件的詳略程度取決于：

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