(4) A——處置。
對設計和開發評審、驗證、確認結果所采取措施的處理情況(由于設計和開發評審不改變應承擔的技術責任,當有充分的理由時,可以不采納評審的意見)。
是否根據發現的問題更改設計和開發。對于涉及原理、結構、控制方式、主要原材料變化和已經設計和開發評審、驗證、確認的特性的更改,除經審批外,是否經重新評審、驗證和確認,是否考慮了對產品組成部分和已交付產品的影響。
是否將本次設計提供的信息在后續的類似設計中加以利用。
審核組的內部溝通
某一個過程的實施可能會涉及多個部門,而相關過程之間又存在一定的聯系。當各審核小組按部門進行審核時,既要協調好相關過程的接口關系,又要對某個過程進行綜合評價。因此,審核組內部應及時進行溝通。這是確保運用過程方法取得較好審核效果,對受審核方質量管理體系符合標準4.1條款要求的程度作出正確評價的必不可少的步驟。
審核組進行內部溝通時,對于文件要求和另外四大過程的協調\評價,可從以下幾方面進行。
1、 文件要求。
(1) 對于管理性的質量管理體系文件,一般由技術部門管理部門歸口;對于技術性的文件(含設計文件和工藝文件),一般由技術部門或技術資料管理部門歸口。
主要協調內容為各部門執行程序文一致性,包括:
文件審批情況;
文件發放到位的程度;
文件更改的落實程度和作廢文件的控制情況。
(2) 對于質量管理體系運行記錄,一般由質量管理部門歸口,各部門配合實施;對于產品監視和測量記錄,一般由質量檢驗部門歸口。主要協調內容有以下幾點。
各部門對記錄的惟一性標是否按統一的規定執行,是否易于檢索。
記錄是否按規定交接、貯存,其貯存條件是否滿足要求。
記錄的保存期限是否符合規定,記錄的處置是否規范。
2、 管理職責。
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