對于貫徹實施2000版ISO9001標準的組織，標準要求編制和保持質量手冊。質量手冊是規定質量管理體系的文件。它系統識別了影響質量的各個直接和間接過程，描述了這些過程之間的相互關系，并規定了對重要過程進行有效控制的各項準則。
質量手冊是一部質量“勝”經。其編制依據是ISO9001標準，ISO9001標準從是幾十年質量管理歷史中摸索和總結出來的，并在幾十年實踐中證實是有效和適用的�？梢哉f，標準的每一個條款都是不少企業經驗教訓的總結和結晶，也是將質量管理的普遍原理與公司實踐相結合的產物。
質量手冊是一部“法典”。質量管理體系的核心價值觀在于“法治”。質量手冊作為質量管理體系的綱領性文件，其地位相當于“憲法”。其它各類文件（管理性文件、作業指導書等）則相當于單項“法規”，規定了某些方面的具體要求。質量手冊的編制就是“立法”，發布后的宣貫就是“普法”，讓每一個人員“知法懂法”，并自覺地“依法辦事”。還需要職能部門當“警察” “執法”，不斷地依據質量手冊的要求去發現和糾正偏差。質量手冊是一本教材。各級員工通過對質量手冊的學習能夠獲取有益的質量管理知識，從而不斷提高意識和能力。比如，可以了解到公司的概況、質量理念和大政方針，可以找到自己在質量管理體系中的位置，知道到自己要扮演的“角色”，搞清楚自己是誰的“顧客”，以及誰又是自己的“顧客”。
質量手冊是一本宣傳書。它是證實質量活動有效開展的重要證明性文件，這是第一個層次的證實，通過文件來證實你是不是“有法可依，有章可循”。對于有些客戶，他們還會進行第二層次的證實，那就是到公司來進行現場的第二方審核，審核依據就是質量手冊，看你是不是“說到做到”，看你是不是在“規定一套，執行一套”。這在國外非常普遍，國內已有這種發展趨勢�？梢詳嘌�，加入WTO后，這種發展趨勢肯定會加速。
一、質量體系文件概論
1. 什么是質量體系文件：
描述一個企業質量體系結構，職責和工作程序的一整套文件。
質量體系是實施質量管理所必需的組織結構、程序、過程和資源。一個企業的質量管理就是通過對企業內各種過程進行管理來實現的，因而就需明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該企業的質量體系文件。許多企業在實施ISO9000標準中，直接將標準的質量體系要求轉化為本企業的質量管理的要求，那么按標準要求所形成的文件也是質量體系文件。
2. 質量體系文件的作用：
(1). 文件的價值
ISO9000－94標準中講到，“在ISO9000族的內容中，編制和使用文件是具有動態的高增值的活動”。這是人們多年實施ISO9000標準的體會，文件的動態性，表現在文件隨體系的運作環境的變化而變化，其始終要保持有效，文件的高增值性是指人們在文件的執行過程中，在不斷改善產品質量、減少損失、提高管理水平，贏得客戶的信任，為企業帶來經濟效益。因此在新的標準中，就特別強調要形成文件。
(2). 文件的作用
質量體系作用表現在以下幾個方面：
1.通向質量的交通圖
—給出了最好的、最實際的達到質量目標的方法；
—界定了職責和權限，處理好了接口，使質量體系成為職責分明，
協調一致的有機整體；
—“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規，通過認真的執行達到預期的目的。
2. 審核的依據
—證明過程已經確定；
—證明程序已被認可已展開和實施；
—證明程序處于更改控制中。
3. 質量改進的保障
—依據文件確定如何實施工作及如何評價業績；
—增強了更改效果的測量結果的可比性和可信度；
—當把質量改進成果納入文件，變成標準化程序時，成果可得到有效鞏固。
4. 文件和培訓
—文件作為培訓全體員工的教材；
—尋求文件內容與技能和培訓內容之間的適宜平衡；
—保持被展開和實施的程序的協調性取決于文件與人員的技能和培訓的有機結合；
3. 質量體系文件的結構
(1). 典型的質量體系文件結構
ISO9000要求所要求的質量體系文件，其結構層次應是：
質量手冊是供方根據規定的質量方針、質量目標，描述與之相適應質量體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求。包括：
—說明公司總的質量方針以及質量體系中全部活動的政策；
—規定和描述質量體系；
—規定對質量體系有影響的管理人員的職責和權限；
—明確質量體系中的各種活動的行動準則及具體程序。
質量體系程序是針對質量手冊所提出的管理與控制要求，規定如何達到這些要求的具體實施辦法。程序文件為完成質量體系中所有主要活動提供了方法和指導，分配具體的職責和權限，包括管理、執行、驗證活動。
作業指導書是表述質量休系程序中每一步更詳細的操作方法。指導員工執行具體的工作任務，如完成或控制加工工序、搬運產品、校準測量設備等。作業指導書和程序文件的區別在于，一個作業指導書只涉及到一項獨立的具體任務，而一個程序文件涉及到質量體系中某個過程的整個活動。
為了使質量體系有效運行，就要設計一些實用的表格和給出活動結果的報告，這些表格在使用之后連同報告，就形成了質量記錄，作為質量體系運行的證據。
(2) 結構圖說明
? 質量體系文件主要由質量手冊、質量體系程序和作業程序、表格、報告等質量文件構成；
? 各層次文件可以分開，也可以合并；
? 當各層次文件分開時，有相互引用的內容，可附引用內容的條目；
? 下一層次文件的內容不應與上一層次文件的內容相矛盾，下一層次文件應比上一層次文件更具體、更詳細；
? 也有的文獻把質量文件中的作業程序作為第三層次，把表格、報告、記錄等作為第四層次；
? 各層次間合并還是分開，可由企業根據自己的習慣和需要去決定。
4. 對質量體系文件的基本要求：
(1).系統性
? 公司應對其質量體系中采用的全部要素、要求和規定，有系統、有條理地制訂成各項方針和程序；
? 所有的文件應按規定的方法編輯成冊；
? 各層次文件應分布合理；
(2). 協調性
體系文件的所有規定應與公司的其他管理規定相協調；
體系文件之間應相互協調、互相印證；
體系文件應與有關技術標準、規范相互協調；
應認真處理好各種接口，避免不協調或職責不清。
(3). 唯一性
對一個組織，其質量體系文件是唯一的；
通過清楚、準確、全面、簡單扼要的表達方式，實現唯一的理解；
決不許對同一事項的相互矛盾的不同的文件同時使用；
不同組織的文件可具有不同的風格。
(4). 適用性
遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件；
所有文件的規定都應保證在實際工作中能完全做到；
追求“任何時候、任何部門都適用”的文件是荒謬的，不可能的；
編寫任何文件都應依據標準的要求和企業的現實；
發現了文件的不適合情況，應立即按規定程序修改。
5. 質量體系文件的編導方法：
(1). 自上而下依次展開的編寫方法
? 按質量方針、質量手冊、程序文件、作業程序（規范）、質量記錄的順序編寫；
? 此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接；
? 此方法對文件編寫人員，特別是手冊編寫人員的ISO9000族國際標準知識和工廠生產知識要求較高；
? 此方法使文件編寫所需時間較長（4～6個月）；
? 此方法必然會伴隨著反復修改。
(2). 自下而上的編寫方法
? 按基礎性文件、程序文件、質量手冊的順序編寫；
? 此方法適用于原管理基礎較好的組織；
? 此方法如無文件總體方案設計指導易出現混亂。
(3). 從程序文件開始，向兩邊擴展的編寫方法
? 先編寫程序文件，再開始手冊和基礎性文件的編寫；
? 此方法的實質是從分析活動，確定活動程序開始；
? 此方法有利于ISO9000族國際標準的要求與組織的實際緊密結合；
? 此方法可縮短文件編寫時間（2～3個月）。
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