三、程序文件的編導 回到頁首
1. 程序文件的含義
(1). 程序與程序文件
? 程序是為完成某項活動所規定的方法；
? 描述程序的文件稱為程序文件。
(2). 質量體系程序文件
? 質量體系程序文件對影響質量的活動做出規定；
? 是質量手冊的支持性文件；
? 應包含質量體系中采用的全部要素的要求和規定；
? 每一質量體系程序文件應針對質量體系中一個邏輯上獨立的活動。
(3). 程序文件的作用
? 使質量活動受控
—對影響質量的各項活動作出規定；
—規定各項活動的方法和評定的準則，使各項活動處于受控狀態。
? 闡明與質量活動有關人員的責任：職責、權限、相互關系。
? 作為執行、驗證和評審質量活動的依據
—程序的規定在實際活動中執行；
—執行的情況應留下證據；
—依據程序審核實際運作是否符合要求。
2. 系列標準對程序文件的要求
(1). 總體要求
? ISO9001：1994對質量體系程序的要求
—編制與本國際標準的要求和供方規定的質量方針一致的質量體系程序并形成文
件；
—有效地執行形成文件的質量體系程序；
—作為質量體系一部分的質量體系程序所要求的文件化程度，取決于執行工作所
使用的方法和需要的技能以及有關人員接受的培訓。
? ISO9004－1：1994對質量體系程序的要求
—質量體系應能對所有影響質量的活動進行恰當而連續的控制；
—質量體系應重視避免問題發生的預防措施，同時，也不忽視一旦發現問題做出反應和加以糾正的能力；
—為保證質量方針與目標得以實現，應制定和頒發質量體系各項活動的程序并貫徹實施，這些程序應相互協調并對影響質量的活動目標和工作質量做出規定；
—所有的書面程序都應簡練、明確和易懂，并規定所采用的方法和合格的準則。
(2). ISO9001:1994明確要求的程序文件
? 合同評審控制程序；（4.3）
? 設計控制和驗證程序；（4.4)
? 文件和資料控制程序；（4.5）
? 采購控制程序；（4.6）
? 需方提供產品的驗證、貯存、維護程序；（4.7）
? 產品標識（可追溯性）程序；（4.8）
? 生產、安裝和服務程序；（4.9）
? （進貨、工序、最終）檢驗和試驗程序；（4.10）
? 檢驗、測量和試驗設備控制、校準和維護程序；（4.11）
? 不合格品控制程序；（4.13）
? 糾正和預防措施程序；（4.14）
? 產品搬運、貯存、包裝、防護和交付程序；（4.15）
? 質量記錄的標識、收集、編目、借閱、歸檔、存貯保管和處理程序；（4.16）
? 內部質量審核程序；（4.17）
? 培訓程序；（4.18）
? 服務程序；（4.19）
? 統計技術實施和控制程序。（4.20）
3. 程序文件格式及基本內容
(1). 程序文件格式通常包括：封面、刊頭、刊尾、修改控制頁、正文
(2). 封面的內容（根據需要選用）：可在單份或整套文件前加封面，便于控制文件和進行文件控制
? 公司標志、名稱；
? 文件編號、文件名；
? 擬制人、審核人、批準人及日期，頒布、生效日期；
? 修改狀態／版號；
? 修改記錄（可專設修改頁）；
? 受控狀態／保密等能級；
? 發文登記號等。
(3). 刊頭：在每頁文件的上部加刊頭，便于文件控制和管理。
? 公司標志、名稱、
? 文件編號、文件名稱；
? 生效日期；
? 修改狀態／版號；
? 受控狀態；
? 發文登記號；
? 頁碼等。
(4). 刊尾（需要時采用）：在每頁文件或每份文件的的末頁底部加刊 尾說明文件的起草審批、會簽情況。
? 擬制人、批準人及日期；
? 會簽人及日期；
? 其他說明性文字。
(5). 修改控制頁：可單改與封面或其他附頁合并說明文件修改的歷史情況。
? 修改單編號；
? 修改標識；
? 修改人／日期；
? 審批人／日期；
? 修改內容等。
4. 正文部分內容
(1). 正文部分：描述程序文件的基本內容。
? 說明制訂程序的目的；
? 程序的適用范圍；
? 實施程序的責任者的職責和權限；
? 程序內容的描述；
? 程序涉及或引用其他文件。
(2). 目的
? 說明程序所控制的活動及控制目地；
(3). 適用范圍
? 程序所涉及的有關部門和活動；
? 程序所涉及的相關人員、產品。
(4). 職責
? 規定負責實施該項程序的部門或人員及其責任和權限；
? 規定與實施該項程序相關的部門或人員其責任和權限。
(5). 工作程序
? 按活動的邏輯順序寫出開展該項活動的各個細節；
? 規定應做的事情（What）；
? 明確每一活動的實施者（Who）；
? 規定活動的時間（When）；
? 說明在何處實施（Where）；
? 規定具體實施辦法（How）；
? 所采用的材料、設備、引用的文件等；
? 如何進行控制；
? 應保留的記錄；
? 例外特殊情況的處理方式等。
(6). 引用文件及相關的記錄
? 涉及的相關程序文件；
? 引用的作業指導書、操作規程及其他技術文件；
? 涉及的其他管理性文件；
? 所使用的記錄、表格等。
5 程序文件的結構設計及編導方法
(1). 結構設計
每個程序文件在編寫前應先進行結構的設計，設計的方法是：
? 列出每個程序中涉及的活動對應的要素要求；
? 按活動的邏輯順序展開；
? 將公司的具體活動方法進行分析，并寫人相應的結構內容中；
? 考慮運作程序時應留下的記錄以下為二個程序的結構設計：
—用戶反饋信息處理程序（見附表5.8）
—材料供應商選擇與評審程序（見附表5.9）
(2). 編寫方法
? 根據上述類似的程序文件結構的流程圖進行展開；
? 流程圖中內容作為文件中主要考慮的大構架即大條款；
? 根據上述的構架增加具體的內容細則即結構內容，將結構內容作為大條款中的分條款；
? 結構內容中應主要描述誰實施這些工作，如何實施的步驟及實施后應留下的記錄等。
(3). 附2個程序用戶反饋信息處理程序
? 程序內容（見附表5.10）
? 說明：此份程序根據ISO9001 4.14糾正和預防措施的要求編制，文件按信息處理流程設計編寫，主要內容包括：
— 客戶信息的接收
— 登記備案
— 處理方式分類
— 結果反饋
— 記錄歸檔
程序中必須注意的是：登記每一份客戶投訴，避免因管理的疏漏而 導致不能及時答復客戶，對每一份投訴反映的問題要由授權人員根據該問題的嚴重程度，決定相應的解決措施，其中主要包括緊急的補救措施和根本的糾正和預防措施。原材料供應商評估程序
? 程序內容
? 說明：此程序是根據ISO9001 4.6采購的要求編制，文件主要涉及內容是標準4. 6. 2條款。其流程設計包括：
— 供應商分類
— 合格供應商條件
— 合格評定方式
— 合格供應產的登錄
— 合格供應商的監控
程序中應注意嚴密的邏輯性，即對每一類材料供應商的要求，評定方式、評定標準、合格供應商的登錄、使用，以及供貨期間的連續監控。
6. 程序文件的審查與批準
(!). 文件審查目的
? 保證程序文件符合所選定的質量體系標準的要求；
? 保證程序文件的規定是切實可行的；
? 保證程序文件表述準確，可實現“唯一理解”；
? 保證程序文件的結構合理，便于管理，充分考慮了文件控制的要求；
? 保證程序文件與質量手冊的規定協調統一；
? 保證各項活動的接口處理適當、明確。
b. 文件審查的時機
? 在文件初稿完成后可進行初審；
? 在投入正式運行前進行全面審查；
? 在運行過程中可適當安排審查；
? 在體系進行重大修改或采取較大范圍的糾正措施后也應安排全面審查。
c. 文件審查的方式
? 可采用集體討論審查的方式進行；
? 也可由選定的審查人員進行傳閱；
? 程序所涉及的責任部門的管理者必須認真審查；
? 由管理者代表或授權的相當職位的人員進行文件的最終審查（參見案例4－1 程序文件審查表）。
d. 程序文件形式的審查
? 格式審查
—對格式無規定的要求；
—從便于管理的角度出發應形成程序文件的統一格式；
—文件的格式應考慮文件控制的要求。
? 文件編號
—符合組織內的規定；
—編號具有唯一性；
—便于識別和區分；
? 審批齊全
—擬制、審批簽名齊全；
—制定及實施日期明確；
—若進行會簽應保證與各程序相關的部門參加。
? 文件控制符合要求
—修改標識明確；
—修改審批手續齊全。
e. 程序文件內容的審查
? 符合標準的要求
—審查程序文件清單，看所列程序文件是否覆蓋了適用要素及有關質量活動；
—審查各程序文件，看是否覆蓋了對質量活動的控制要求。
與其他質量體系文件協調一致
—與手冊內容保持一致；
—與其他管理性文件不相矛盾；
—與相關的技術性文件不相矛盾；
—相互引用程序內容協調統一。
適合于質量體系運作
—程序文件規定的質量活動方式應適合現行質量體系運作；
—人員的職責明確，權限清楚；
—各項活動所需的資源應得到保證；
—程序規定的要求在實際運作中都能夠達到。
邏輯上完整
—程序文件涉及到質量體系中一個邏輯上獨立的部門；
—按邏輯順序對質量活動展開描述；
—對各項活動的描述須有始有終，形成閉環。
具有可操作性
—目的明確，方法清楚，切實可行；
—規定各項工作的責任人或責任部門，并規定工作的接口方式；
—按活動順序清楚地規定工作步驟；
—規定應保留的記錄，為事后監督檢查提供依據；
—措辭準確嚴謹，實現“唯一理解”，執行時不易引起混淆。
程序文件內容的掌握
—可不涉及具體的技術問題及操作細節，這些技術問題和細節可在支持性文件中進一步具體化；
—對需要保密的內容可在下一層次文件中引出；
—對現有行之有效的管理文件，在適當之處將其引入程序，不必重復描述，但應注意引用的文件須納入受控文件范圍。
f. 程序文件的批準
? 程序文件因涉及面廣，一段由管理者代表或負責質量工程的副總批準。
? 經批準程序文件應有效執行，是一切質量活動的法規。
7. 程序文件的管理與控制
a. 程序文件的審批
由擬制人起草文件；
進行部門內，外充分討論修改；
審核人進行文件審查；
與程序文件相關的部門進行會簽；
授權人批準發布。
b. 程序文件的發布
文件經打印、校對、制作后，應及時發布；
文件發布應盡可能在生效日期前，便于執行者熟悉文件內容；
保證所有使用者手中持有相應文件的有效版本；
保證現場使用的所有文件為最新版本，根據發文件登記及時收回及發放新版文件（參見案例4－3 文件歸檔與發放登記）。
c. 程序文件的更改
文件更改應有修改狀態標識；
文件更改一般由原審批職能部門或人員進行審核、批準；
更改文件應由申請人提出申請辦理有關手續（文件修改申請單）；
文件更改的生效日期要明確；
對更改的內容應明確并及時地傳達到文件的使用者（可利用修改記錄及修改通知書等方式）；
文件經多次更改可重新印發，更換版本（參見案例4－4 文件更改審批手續）。
d. 程序文件的回收
根據發文登記，及時更換或撤回作廢文件；
作廢文件應明確的標識（可加蓋作廢章）；
需保留的作廢文件，應明顯的標識，隔離保存于規定的地方。
e. 程序文件的控制方法
“受控”文件
—“受控”一般是指受控到更改的控制；
—“受控”文件應在文件發生更改時能全部追溯到使用者；
—受控文件一般僅限于組織內部，但也有時可能涉及到外部文件（如外協加 的某些規格、圖紙等）；
—程序文件屬受控文件。
文件編號
—每份文件有唯一的編號，便于識別文件并對其進行控制；
—編號方式無規定，但同一組織內應使用統一編號方式（參見案例4－5文件編號方法）。
? 受控印章及分發號碼
—受控文件發放時加蓋紅色或藍色受控印章，防止復印件的流傳造成文件失控；
—需轉發的文件，也應由轉 發部門復制后加蓋印章；
—分發號碼標記在文件上，發文件時進行登記簽名領取，根據分發號碼可追溯到每份文件的使用人。
? 文件清單及個性狀態
—制定文件清單，隨時發布最新文件修改狀況；
—采用活頁裝訂文件，便于文件修改；
—每頁的修改狀況可采用修改碼或修改狀態進行標識；
—同一版次的文件，不同的頁碼可有不同的修改狀態；
—多次或 多處修改的文件可改版重新發布（版號或版序改變）參見案例4－6文件修改狀態與版序的表示方法。
? 文件發放控制
—文件領用人應進行發文登記，簽名領��；
—文件修改時文件管理人員應根據發文登記追蹤每份文件及時修改；
—作廢文件亦根據發文登記撤回；
—文件破損、遺失均應辦理相應的申請手續才能補發；
—需擴大文件使用范圍、增補文件時，嚴禁自行翻印復制，應由文件管理人員統一制作，加蓋受控印章，登記發放（參見案例4－7文件領用審批單）。
f. 專項質量計劃（附表5.12）
本項目質量計劃是針對某一種產品而編制的，此處列出了部分內容，有關的技術要求參數非真實數據，該質量計劃包括了該產品質量形成全過程的質量控制要求，是典型的產品質量計劃。
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