7. 產品和/或服務的實現
7.1總則要求
應確定、計劃和執行實現要求的產品和/或服務所需的過程，及其順序和相互影響；在確定這些過程中，組織應考慮質量策劃的輸出（見5.2.2）。
組織應確保這些過程在受控狀態下運作并產生滿足顧客要求的輸出。組織應確定每個過程如何影響滿足產品和/或服務要求的能力以及應：
在一定程度上為這些過程制定方法和做法，以便過程的連貫運轉；
在一定程度上確定和實施控制過程的準則和方法，獲得符合顧客要求的產品和/或服務；
驗證過程的可操作性，以獲得符合顧客要求的產品和/或服務；
確定和實施測量、監控和跟蹤活動，確保過程持續運作，以獲取預期的結果和輸出（見8）；
確保必要的信息和資料的有效性，以支持過程的有效運行和有效監控；
將過程測量的結果作為質量記錄進行維護，為過程的有效運行和有效監控提供證據（見5.6.7）
7.2 顧客相關的過程
7.2.1 顧客需求的識別
組織應建立一個過程以識別顧客的要求。
此過程應確定：
顧客對產品和/或服務的要求的完整性；
非顧客規定的要求，但為實用目的所必需的要求；
與產品和/或服務相關的義務，其中包括法規和法律的要求；
顧客對產品和/或服務的可獲得性，交付和支持的要求。
7.2.2 顧客要求的評審
在承諾向顧客提供產品和/或服務前，應對顧客需求包括部分變更的請求進行評審（如投標、合同或訂單的接受），以確保：
顧客關于產品和/或服務的要求都已明確；
當顧客提出非書面方式要求時，顧客的要求在接受之前得到確認；
與事前明確的投標或報價不一致的合同或訂單的要求已得到確認；
組織具有滿足顧客對產品和/服務要求的能力。
評審的結果和隨后的跟進活動應予以記錄（見5.6.7）。
7.2.3 顧客交流
組織應保持與顧客的聯系，以滿足顧客要求。
組織應就以下幾個方面明確交流要求：
產品和/或服務信息；
詢價和訂單處理，包括變更；
顧客投訴和有關不合格產品和/或服務的措施（見8.3和8.5.2）；
顧客對有關產品和/或服務能力的反饋（見7.3.2和8.2.1.1）
7.3.1 總則要求
組織應策劃和控制產品/或服務的設計和/或開發.
組織應制定設計和/或開發計劃,其包括：
設計和/或開發過程的各個階段；
要求的評審、驗證及確認活動；
設計和/或開發活動的職責和權限。
應對設計和/或開發中涉及的不同部門之間的接口進行管理，以確保有效的交流和責任明確。
7.3.2 設計和開發輸入
應明確產品和/或服務要滿足的要求并記錄（見5.6.7）。
這應包括：
體現顧客或市場的需求；
適用的法規和法律的要求；
適用的環境要求；
源于以前類似的設計要求，和其它任何設計和開發的基本要求。
這些輸入應予以適當評審，對不完善的、含糊的或矛盾的要求應加以解決。
7.3.3 設計和開發輸出
設計和/或開發的輸出過程應以能對照輸入要求進行驗證的形式記錄(見5.6.7)。
設計和/或開發的輸出應：
滿足設計和/或開發輸入要求；
飲食或引用產品和/或服務接收標準；
確定產品和/或服務的安全、適用的基本特性。
設計和/或開發輸出文件在發放前應予以批準。
7.3.4 設計和開發評審
在設計和/或開發過程的適當階段應進行系統的評審；
評估其達到質量要求的能力；
識別可能存在的問題，提議解決的方案。
7.3.5 設計和開發驗證
應策劃和實施設計和/或開發驗證,以確保設計輸出滿足輸入要求. 設計和/或開發驗證的結果和隨后的跟蹤活動應予以記錄(見5.6.7)
7.3.6 設計和開發確認
應進行設計和開發確認,以確保最終產品和/或服務滿足特定顧客的規定的使用要求.適時,確認應在產品和/或服務交付或實施前加以明確、策劃和完成。若在交付或實施前無法實施全面確認，應盡可能最大限度對部份設計或開發的輸出進行驗證。
確認的結果和隨后的跟蹤活動應予以記錄（見5.6.7）。
7.3.7 變更的控制
設計和/或開發的變更和修改之前都應由授權人員批準,在實施之前應加以記錄.
組織應確認變更的影響:
設計和/或開發要素之間的相互影響;
最終產品和/或服務的組成部分之間的相互影響;
現存的產品和/或服務以及對已交付產品和/或服務的運作;
因所有或部分設計和/或開發的輸出而執行重新驗證和重新確認的需要.
變更評審的記錄和隨后的跟蹤活動應予以記錄（見5.6.7）.
7.4 采購
7.4.1 總則要求
組織應控制采購過程,以確保采購的產品和/或服務滿足組織的要求.控制此過程的方式和程度應按采購產品和/或服務對最終產品和/或服務的影響程度而定.
組織應基于供方提供滿足組織需求的產品和/或服務的能力評價和選擇分供方.應建立評估、再評估和選擇供方的準則。評估和隨后的跟蹤活動應予以記錄（見5.6.7）。
7.4.2 采購資料
采購文件應清楚地說明訂購產品和／或服務的資料，適當時應包括：
認可要求、產品和／或服務的合格證明、程度、過程、設備和人員。
任何管理體系要求。
組織應確保在采購文件發放前對規定的要求的適當性。
7.4.3 采購產品和／或服務的驗證
組織應確定和實施對采購的產品和／或服務安排必要的驗證（見8.2.3）。
當組織或顧客提出在供方現場進行驗證時，組織應在采購文件中規定要求的驗證安排和產品和／或服務的放行方法。
7.5 生產和服務的運作
7.5.1 總則要求
組織應策劃和控制生產和服務的運作，包括正式交付后的服務，可通過以下幾個方面：
a)可獲得產品和／或服務要達到的特性的規范；
b)可獲得能清楚理解的工作規范或作業指導書，已滿足產品和／或服務的符合性所需的活動。
c)使用和維護適用的生產、安裝和服務的設備（見6.4）；
d)提供適宜的工作環境（見6.5）；
e)具備并使用適宜的測量和監控設備（見7.6）；
f)實施適當的監控或驗證活動（見8.2.2和8.2.3）；
g)合適的產品和／或服務放行和交會和／或安裝的方法。
7.5.2 標識和可追溯性
組織應提供產品和／或服務于所要求的測量和驗證活動的標識狀態，需要時，組織應在所有過程中，以適當形式對產品和／或服務進行標識。這將影響產品和／或服務的各個部分當他們的相互作用影響要求的符合性時。
當由可追溯性要求時，組織應對產品和／或服務的唯一性標識進行控制。
7.5.3 顧客的財產
當顧客的財產被組織控制或應用時，應給予妥善保管。組織應確保對顧客提供使用或裝配的財產進行標識、驗證、貯存、維護。對顧客提供的財產，如發現由于丟失、損壞或不適用的情況，應予以記錄并報告顧客（見7.2.3）。
注：顧客的財產可以包括知識產權，如所提供的機密信息。
7.5.4 搬運、包裝、貯存、防護和交付
組織應確保在內部過程和產品和／服務的最終交付前至預定目的地期間，標識、包裝、貯存、防護和搬運不會對產品和／服務的符合性產生不利影響。這同樣適用于產品零部件或服務要素。
只有在規定活動已經圓滿完成且相關的件具備的授權后，產品放行和／或服務提供才可以繼續進行。
7.5.5 過程確認
當過程輸出不能不能其后的監控、檢驗和試驗容易或經濟地驗證時，組織對這些生產和／或服務過程加以確認，這種情況包括當過程的不足權在產品使用后或服務已經提供后才顯露出來的產品和／或服務。
這些過程應加以確認，以證實其有效性和可接受性。
應對確認的安排作出規定，并應考慮：
使用前，擊對過程進行鑒定；
設備的鑒別或人員資格；
特殊程序或記錄的使用；
再確認。
應記錄和保存已確認的過程、,設備的鑒別和／或人員資格的確認的證據。
7.6 測量和監控設備的控制
組織應控制、校準和維護用于證實產品符合規定要求的 測量和監控設備。
組織應提供搬運、防護和貯存測量設備的方法，以使其免受損壞和失效。
使用測量和監控設備時，應確保其測量不確定度，包括準確度和精密度已知并與要求的測量一致。
用于驗證符合性的試驗軟件應在使用前被確認。別外，用于試驗產品而開發的特殊用途的軟件應適當滿足本國際標準中7.3條款所規定的產品開發要求.
組織應:
依據規定的周期或使用前,對照設備可追溯到的國際或國家標準,校準和調整測量和監控設備.當不存在上述標準時,應記錄于校準的依據;
測量和監控設備應帶有表明其校準狀態的合適的標志或經批準的識別記錄;
確定測量的監控設備的校準方法;
記錄校準過程(見5.6.7);
確保校準’測量’檢驗和試驗設備有適宜的環境條件;
防止檢驗和監控設備因調整不當而使其校準失效;
當出現設備偏離校準狀態時,評估已檢驗和試驗結果的有效性并采取適當的措施. 8 測量、分析和改進
8.1 總則要求
組織應制定、策劃和實施測量、監控、分析和改進的過程，以確保質量管理體系、過程以及產品和／或服務滿足規定的要求。
應規定測量的類型、地點和頻次和記錄要求(見5.6.7)。
應定期評估測量實施的有效性。
組織應鑒別和使用適當的統計工具。
數據分析和改進活動的作為管理評審過程的輸入(見5.7)。
8.2 測量和監控
8.2.1 體系執行的測量和監控
組織應確定和建立質量管理體系執行的測量過程。顧客滿意度應被用作體系輸出和一種測量形式，內部審核應被用作評價現行體系符合性的一種工具。
8.2.1.1 顧客滿意度的測量和監控
組織應監控顧客滿意度與否的信息。應明確獲取和利用此信息和數據的方法和措施。
8.2.1.2 內部審核
組織應實施目標審核以確定質量管理體系是否有效運行和保持與本國際標準的符合性。另外，組織可以通過審核以鑒別改進的潛在機會。
審核過程包括計劃表應以其活動和／或被審核領域的狀況和重要程度及以前審核結果為基礎。
內部審核的體系程序應覆蓋審核范圍、頻次和方法，以及職責、實施審核的要求、記錄和向管理層報告審核結果。
審核應由與被審核工作無關的人員實施。
注：進一步的指南可參見ISO10011。
8.2.2 過程的測量和監控
組織應用適當的方法來測理和監控必要的過程以滿足顧客的需要，以證明過程達到預期目的的持續能力。測量結果應用以維護和改進那些過程。
8.2.3 產品和／或服務的測量和監控
組織應采用適當的方法來測量和監控產品和／或服務的特性，以產品和／或服務滿足要求。
應記錄所要求的測量和監控實施證據和所采用的接收標準的符合性，記錄應表明負責產品和／或服務放行的授權者(見5.6.7)。
8.3 不合格控制
8.3.1 總則要求
組織應確保不符合要求的產品和/或服務得到控制，以防止其非預使用或交付。
組織應提供鑒別，記錄和評審所發生不合格的性質和程度的方法。
在體系程序中規定適當的安排，以確保不合格產品和／或服務得到控制。
8.3.2 不合格的評審和處置
組織應評審不合格并確定所采取的措施。
這些不合格應：
進行糾正或調整，以達到規定的要求，或經糾正或調整或不經糾正或調整作為讓步接收，或
改作它用，或拒收。
應規定對不合格進行評審的職責和處置的權限。
合同要求時，組織若要使用或返修不符合規定要求的產品應向顧客作讓步申請。任何糾正或調整，不合格的接受，產品的返修或服務的修改均需記錄。
當產品和／或服務需要返修或返工時，驗證要求應明確和實施。
8.4 改進目的的數據分析
應建立體系程序以分析適當的數據來決定質量管理體系的有效性和鑒別改進的方向。組織應收集在測量和監控活動中和其他相關的活動中所產生的數據。
組織應分析適當數據以提供信息：
質量管理體系的適用性、有效性和充分性；
過程運轉趨勢；
顧客滿意和／或不滿意；
滿足顧客要求和過程、產品和／或服務的特征。
8.5 改進
8.5.1 總則要求
組織應持續改進其質量管理體系。組織應建立體系程序來描述如何利用質量方針、目標、內部審核結果、數據分析、糾正和預防措施和管理評審來幫助持續改進。
8.5.2 糾正措施
組織應建立一個過程以減少或消除不符合的原因以防止再發生。
糾正措施過程的體系程序確定要求以：
不符合的標識（包括客戶投訴）；
確定不符合的原因；
評估是否需要采取措施以確保不符合不再發生；
實施所確定的必要措施以確保不符合不再發生；
記錄所采取的糾正措施結果；
評審所采取糾正措施是否有效并予以記錄。
8.5.3 預防措施
組織應建立一個過程以消除潛在的不符合的原因以防止再發生。適用時，質量管理體系記錄和數據分析的結果應作為預防措施的輸入。
糾正措施過程的體系程序應包括：
潛在的不符合的識別；
確定所識別的不符合的原因并記錄結果；
確定消除潛在不符合原因所需采取的預防措施；
實施預防措施；
評審所采取預防措施是否有效并予以記錄。
文章來源于領測軟件測試網 http://www.kjueaiud.com/
