5 管理職責 5.1 總則要求
最高管理層應證明其承諾：
a）創立和保持滿足顧客要求重要性的意識；
b）制定質量方針，質量目標和進行質量策劃；
c）建立質量管理體系；
d）執行管理評審；
e）確保資源的可獲得性（見6） 5.2 顧客要求
最高管理層應確保：
a）明確顧客需要和期望，將其轉化為要求，以取得顧客信任。
b）顧客要求被完全理解和滿足（見7.2.1）。 5.3 法規要求
組織應建立和保持程序以識別和引用產品和/或服務的質量方面適用的法規。 5.4 方針
最高管理層應制定質量方針并確保其：
a）適合于組織和顧客的需求；
b）包含滿足要求和持續改進的承諾；
c）為建立和評審質量目標提供框架；
d）在整個組織內得以傳達、理解并執行；
e）評審其持續適宜性。 5.5 策劃
5.5.1 目標
組織內每一相關部門應制定質量目標，質量目標應與質量方針相一致并承諾持續改進.質量目標包括滿足產品和/或服務的要求的需要�！�
5.5.2 策劃
組織應確定和策劃為實現質量目標所需的活動和資源，這些策劃應與質量管理體系的其它要求相一致，其結果應形成文件。
策劃應要覆蓋：
a）過程所需的質量管理體系（和對本國際標準范圍的一些刪減，見1.2）；
b）為實現過程和所需的資源，確定不同階段的質量特性，以達到期望的結果；
c）驗證活動，接收準則和所需的質量記錄。
質量策劃應確保組織的變化按受控的方式進行，質量管理體系在變化中能夠得以維持。 5.6 質量管理體系
5.6.1 總則要求
組織應建立質量管理體系，使其成為滿足質量方針，達到質量目標和確保產品和/或服務滿足顧客要求的一種手段。
5.6.2 職責和權限
應明確職責、權限和相互關系，并將其傳達至相關部門，以促進有效的質量管理。對需要獨立行使權力開展工作的人員應規定其職責，權限和相互關系�！�
5.6.3 管理者代表
最高管理層應指定管理層中的成員作為管理者代表，不論其在其他方面職責如何，應明確職責，它包括：
a）確保按本國際標準的要求實施和保持質量管理體系；
b）向最高管理層報告有關質量管理體系的實施情況，包括改進需要；
c）確保整個組織獲知顧客需求。
注：管理者代表的責任還可包括就組織質量管理體系有關事宜與外部各方的聯絡工作。
5.6.4 內部交流
組織應建立和保持關于質量管理體系和其有效性的各部門之間內部交流的程序。
5.6.5 質量手冊
組織應負責質量手冊的編制。
質量手冊應包括但不限制。
a）描述質量管理體系各要素和其相互關系（以及任何對本國際標準部分刪減的說明，見5.5.2）；
b）體系程序或其他引用文件。
注：質量手冊可不需要一單獨文本的文件。
5.6.6 文件控制
組織應建立質量管理體系程序以控制質量管理體系運行所要求的文件。這些程序應確保：
a）文件發放前應經適當批準；
b）必要時文件應被評審、修改以及重新批準；
c）在對質量管理體系有效運行起重要作用的場所，都能得到文件的相關版本；
d）從所有發放或使用場所撤出作廢的文件，或以其他方式控制以防誤用；
e）為法律或積累知識的目的所保留的任何作廢文件，都應進行適當標識。
應制定并可隨時得到識別文件的現行版本的控制清單或相當的文件控制程序，以防止使用失效和/或作廢的文件。
文件應字跡清楚，標識易懂，易于收回。適當的外來文件應被標識和登錄（見5.6.7）
注：文件和資料可以呈任何媒體形式。
5.6.7 記錄的控制
組織應保存適當的質量記錄，以證明符合要求及有效地實施質量管理體系。組織應建立并維護記錄的標識、貯存、回收、保護、保存期限、處理的質量管理體系程序�！�
5.7 管理評審
組織應建立管理評審的質量管理體系程序。最高管理者應按規定的時間間隔對質量管理體系進行評審，確保持續的適宜性、恰當性和有效性。管理評審應評估組織質量管理體系變化的需要，包括方針和目標。
管理評審應包括目前運行情況和改進機會的定期評審：
a）審核結果；
b）顧客的反饋意見；
c）過程執行狀況和產品符合性分析；
d）預防和糾正措施的狀況；
e）上一次管理評審措施的跟蹤；
f）環境的變化。
管理評審的輸出還應包括下列相關行動：
g）質量管理體系的改進；
h）過程、產品和/或服務的審核；
i）所需的資源。
應記錄管理評審的結果（5.6.7） 6 資源管理 6.1 總則要求
組織應以適當的方式確定并提出建立和維護質量管理體系所需的資源。 6.2 人力資源
6.2.1 人員配置
組織應委派經過適當的教育、培訓和具備技能、經驗的人員，以確保那些在質量管理體系中承擔責任的人員能勝任其工作。
6.2.2 能力、培訓、資格和意識
組織應建立和維護體系程序以：
a）確定能力和培訓需求；
b）按確定的需要提供培訓；
c）定期評估培訓的有效性；
d）保存有關教育、培訓和具有技能、經驗的適當的記錄（見5.6.7）。
組織應建立和維護體系程序使各相關部門和層次的員工具備如下意識：
e）符合質量方針和質量管理體系要求的重要性；
f）其工作對實際的和潛在的質量的重要影響；
g）改進員工表現的益處；
h）員工在達到符合質量方針、程序和質量管理體系要求中的角色和責任；
i）違背規定程序的潛在后果�！� 6.3 信息
組織應確定所需的信息,以控制過程和確保產品和/或服務的符合性.管理信息的程序應確保信息的可得到和防護。
注：信息的典型有：過程、產品和/或服務的知識和/或經驗；從供方和顧客處理得來的資料。 6.4 設施
組織應確定、提供和維護所需的設施,以獲得產品和/或服務的符合性。
這將包括：
a)工作空間和相關的設備；
b)儀器、硬件和軟件；
c)適當的維護保養；
d)支持服務； 6.5 工作環境
組織應確定和實施工作環境所需的人員和物質因素，使產品和/服務符合要求。
這將包括：
a)健康和安全的條件；
b)工作方法；
c)工作道德；
d)周圍的工作環境。
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