質量體系認證是指由第三方按照規定的程序,對受審核方的質量體系符合規定要求給予書面保證(合格證書),也稱為質量體系注冊。進一步說,質量體系認證的對象是受審核方的質量體系,依據是國家的質量保證標準,鑒定的方式是對受審核方的質量體系進行審核,證明的方式是提供證書和使用認證標志。質量體系審核通常由國家認可的認證機構或其委托的審核機構進行。
一、質量體系認證的依據
質量體系認證的依據是ISO 9001-94、ISO9002-94或ISO9003-94(我國已將其等同轉化為GB/T19001-94、GB/T 19002-94及GB/T19003-94),這三個質量體系標準的主要區別在于所涉及到的階段不同:GB/T19001—ISO9001-94涉及到設計、開發、生產、安裝和服務五個階段;GB/T19002—ISO9002-94涉及到生產、安裝和服務三個階段;GB/T19003—ISO9003-94只涉及到最終檢驗和試驗階段。三個質量體系標準只規定了供方為滿足顧客期望所必須達到的要求,但如何達到這些要求則由企業根據其自身發展的需要所提供產品和服
務的特點,以及所涉及的過程自行設計和實施。
這三個標準是通用的,可適用于眾多工業行業和經濟部門,對計算機軟件也不例外。但計算機軟件的設計和維護畢竟與大多數工業產品的設計、生產、服務不同,因此,ISO國際標準化組織于1993年制定了ISO9000-3-93《質量管理和質量保證標準第三部分:ISO9001在軟件開發、供應和維護中的使用指南》,并于1997年12月15日發布了第二版,同時改名為《ISO9001在計算機軟件開發、供應、安裝和維護中的使用指南》。這個標準對涉及計算機軟件的質量體系提供了補充性指南,可作為計算機軟件企業在建立與實施質量體系的參考指南,但不作為質量體系認證的依據。
二、質量體系認證的程序
1. 提出申請
企業根據自身的需要或基于市場、顧客或社會的要求,在適當的時機可向國家認可的認證機構提出質量體系認證的申請。
a. 申請認證的企業應持有法律地位的證明文件,根據中國質量體系認證機構國家認可委員會(CNACR)240文件的說明,對集團公司下屬的業務相對獨立、但無獨立法人資格的分部、分廠,可以其名義申請認證,但這些分廠、分部應有證據表明其能獨立承擔法律責任,同時申請認證的企業已按GB/T 19000—ISO9000族標準建立了文件化的質量體系。
b. 認證機構的選擇
申請企業可以自行選擇質量體系認證機構,選擇時,除考慮認證機構的權威性、價格及顧客的要求外,還應特別注意認證機構的認可業務范圍。
我國CNACR根據產品的特點,將體系認證機構的業務范圍劃分為39類,計算機軟件屬于第33類《計算機及有關業務》,其中包括了硬件咨詢、軟件咨詢及提供、數據處理、辦公設備、計算機及計算機的維護修理、其他與計算機有關的活動等六方面內容。計算機軟件企業在選擇體系認證機構時,應特別注意,認證機構的業務范圍中是否包括了33類中自己所需要的范圍。在選擇認證機構時,可通過索取宣傳資料、電話交談及面談等方式了解體系認證機構,并做出最終選擇。
2. 受理申請
申請認證企業選定了認證機構后應向其提出書面申請,并簽訂體系認證審核合同書。在這些文件中需明確:(1)接受審核的組織與場所(企業的名稱和地點);(2)質量保證模式,即質量體系標準名稱(GB/T19001—ISO9001-94或GB/T19002—ISO9002-94或GB/T19003—ISO9003-94);(3)申請認證的質量體系所覆蓋的產品類別;(4)其他必要的法規、規章及標準;(5)價格及預計審核時間等內容。
3. 文件審查
此階段主要對質量手冊進行審查,必要時也可對申請企業的程序文件進行審查。文件審查中如發現問題,認證機構會對申請企業提出不符合的內容及處理方式。一般來說,對文件審查中的問題,申請企業應進行局部修改或全面修改后再重新提交文件審查,直至滿足要求為止。文件審查中如沒有出現問題,則可進入下一程序。
4. 初訪或預審(必要時)
初訪或預審均不是體系認證的必需程序,均不能對受審核方的質量體系進行咨詢。初訪的目的一為審核的可行性收集信息,二為制定審核計劃收集資料。一般由審核組長提出,認證機構和受審核方協商決定,在受審核方認為合適的時機進行。預審的目的僅為確定受審核方是否做好正式審核的準備。一般由受審方提出,認證機構與受審核方協商決定,在受審核方認為合適的時機進行。
5. 編制審核計劃及檢查表
認證機構委派的審核組長根據文件審查或初訪或預審中得到的信息編制審核計劃,內容主要包括:審核目的、范圍、依據、審核組成員、審核日期及審核日程安排(一般以小時為單位)。審核計劃會提前十天送交受審核方確認,受審核方如有意見,可據實向認證機構提出。檢查表作為審核員自用的輔助工具,可提供給受審核方。
6. 現場審核及審核報告
現場審核由認證機構派出的審核組(或委托的審核機構)按GB/T19021.1—ISO10011.1《質量體系審核指南 審核》進行�，F場審核主要有首次會議、收集證據、審核組內部交流、與受審核方溝通、末次會議等環節。收集證據是一個抽樣的過程,通過與各類人員交談、查閱各類文件和記錄、觀察現場有關方面的工作來收集受審核方的質量體系是否正常及有效運行的客觀證據,對其中的不符合現象要編寫不符合報告,并提交受審核方確認;同時,在此基礎上,對受審核方的質量體系做出正確評價,并做出是否推薦認證(注冊)
的結論,在末次會議上宣布。
對現場審核中發現的不合格項,受審核方均應采取糾正措施,并經審核方跟蹤驗證其有效性后方可關閉。正式的審核報告一般在末次會議后提交,其中也包括跟蹤驗證糾正措施有效性的報告。(注:認證機構進行現場審核前,要求受審核方至少完成一次內部質量體系審核及管理評審。對計算機軟件企業來說,更要注意在現場審核時應能提供完整的設計控制實施的證據。
7. 批準注冊及發證
審核報告及相關資料一般由認證機構的技術委員會進行審定,然后送認證機構負責人審批,并作出是否準予注冊、頒證的決定。認證機構向受審核方頒發帶有統一編號的印有認證機構的認證標志和國家認可標志的質量體系認證證書,證書有效期為三年,認證機構對注冊的獲證企業以公告的形式定期向社會公布。質量體系認證證書和標志不得使用在產品上或包裝物上。
8. 證后監督
認證機構在證書三年有效期內要對獲證企業的質量體系進行監督審核,二次監督審核之間不超過12個月,第一次監督審核一般在獲證后半年左右進行。年度監督審核的程序與第6項初次現場審核的程序相同,但所花的人·日數一般為初次現場審核的1/3。認證機構在證書三年有效期內,還要對獲證企業的質量體系變更及獲證企業正確使用證書和標志進行管理。
目前,質量體系認證已經得到了越來越多的計算機軟件企業的重視,但在貫徹ISO9000族標準、建立和實施文件化的質量體系時,希望計算機軟件企業特別重視各方面的問題。一是重視企業領導與全員質量意識的提高;二是正確處理質量體系文件與現有文件、資料之間的關系;三是結合軟件設計、開發的特點建立符合計算機軟件企業的質量體系;四是貫徹ISO9000族標準。實施質量體系認證僅是計算機軟件企業規范管理,提高軟件產品質量的第一步。
文章來源于領測軟件測試網 http://www.kjueaiud.com/
