第三方產品認證制度模式通則

引 言

    本規則適用于如下認證制度：

    確定符合產品標準的第三方認證制度。該認證制度是通過對產品的初次檢驗和對工廠質量管理體系的評定來進行的，在授予認證之后還要對該廠的質量管理體系進行監督檢查以及對從工廠和市場抽取的樣品進行監督檢驗。

    注：這種認證制度模式相當于 ISO/IEC出版物《認證的原則與實踐》中所述的第五種制度。選擇這一制度是因為它最全面，而且能夠作為制定其他認證制度的最好的基礎。

    認證的表述可采取認證證書或認證標志的形式。

    實施國家級認證制度的認證機構，至少應具有一個適當的組織機構，并利用符合ISO/IEC 17020和ISO/IEC 7:1994（最新版本）要求的人員、設備和運行程序。

    在該認證制度下的任何認證方案，作為先決條件都需要有一個適合于認證目的的標準（見ISO/IEC導則7:1994）.

                        第三方產品認證制度模式通則

    1 引用文件

    ISO/IEC導則2：1996 《標準化及相關活動 通用術語》

    ISO/IEC導則7：1994 《關于制定用于合格評定的標準的指南》

    ISO/IEC導則23：1982 《第三方認證制度表示標準符合性的規則》

    ISO/IEC 17025：1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

    ISO/IEC 17020：1998《各類檢驗機構運行的基本準則》

    CNAB注：在“引用文件”中，CNAB引用最新版本的ISO/IEC 17025替代原ISO/IEC導則25，ISO/IEC 17020替代原ISO/IEC導則39。

    2 定義

    ISO/IEC導則2 ：1996《標準化及相關活動 通用術語》中有關定義適用于本準則。

    3 基本條件

    獲得并保持頒發認證證書或使用認證標志許可證 1） 的基本條件是申請人/許可證持有人遵守本規則和相應認證方案的具體規則 2） ，并且其合格標志僅限于用在許可證規定范圍內的，并符合有關標準的產品上。

    1）盡管授予許可證只是表明申請人已獲認證機構批準的若干方式之一，為本文之目的，這里還是使用了“許可證”和“許可證持有人”字樣。

    2）具體規則見附件A。

    4許可證的申請

    提出申請應填寫認證機構提供的專用申請書。申請書式樣見附件 B。

    應按照認證方案和具體規則要求確定的某種產品或某一組產品提出申請。一次申請所覆蓋的產品通常應只由一個工廠生產。

    認證機構收到填好的申請書和保證金之后，如有要求時，應向申請人確認此事，并向他提供進行認證所需的進一步的信息。

    5 工廠及其質量管理體系的初次檢查和初次檢測

    5．1 概述

    在確認受理申請書后，認證機構應根據認證方案的規定與申請人一起對初次檢查作出必要的安排。

    認證機構負責全部認證活動，從初次檢驗和對工廠質量管理體系的檢查和評定直到對所生產產品的監督。

    認證機構應將初次檢查和檢驗的結果通知申請人。

    如果認證機構認為頒發許可證的條件未全部得到滿足，它應將不合格部分通知申請人。

    如果在規定的期限內，申請人能夠證明他為達到全部要求已經采取了補救措施，認證機構將只需對初次檢查程序和檢測的必要部分進行復查。否則申請將被取消。

    如果認證機構規定將每份申請的費用限額作為申請程序的一部分，則可能要求填寫一份新的申請書或增加每份申請的費用限額。

    對于隨后提交的同類產品可以不必進行復查。

    5．2工廠質量管理體系的評定

    對申請人的工廠質量管理體系進行評定是初次檢查的組成部分?？筛鶕J證方案的具體規則要求進行評定。

    與認證有關的質量管理體系實施的所有記錄均應隨時提供，以便認證機構檢查。

    申請人應確保就質量管理體系的職責問題向認證機構作出明確規定，例如指定一位至少在技術職能方面獨立于生產管理部門并有資格與認證機構保持聯系的人員，以確保遵守上述規定。

    5.3初次檢驗①

    5.3.1樣品的選擇

    檢測和檢查樣品的選擇應按照認證方案的規定抽取。

    樣品應具有擬認證的整個生產線或一組產品的代表性，用生產工具加工并使用生產程序規定的方法裝配而成。

    如果檢驗的是試制樣品 ,適當時,應對生產樣品進行確認檢驗或檢查。

    ① 這里，“初次檢驗” 是指認證機構在授予或延長許可證之前，確定某產品是否符合有關標準要求的過程，通常稱之為“型式試驗”。

    5.3.2初次檢驗的實施

    初次檢驗根據有關標準和認證方案的具體規則進行。

    5.3.3其他機構提供的檢測數據的使用

    如果認證機構選擇使用其他機構提供的試驗數據，則認證機構或其指定的檢驗機構應確保承擔檢驗的機構至少要遵守 ISO/IEC 17025 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》和ISO/IEC 17020《各類檢驗機構運行的基本準則》的要求。

    6 頒發許可證

    當完全滿足規定的要求時，認證機構要通知申請人，向其提交一份許可證協議書，請其簽字（已簽字的除外），最后頒發許可證（協議書和許可證示例見附件 C）。

    7 擴大許可證的產品范圍

    如果許可證持有人希望擴大其許可證覆蓋的產品范圍，以使認證標志被允許用在與已得到的許可證的產品產自同一工廠，及使用同一標準的另外類型或型號的產品，則該許可證持有人應使用專用的申請書（附件 B），向認證機構提出申請。在這種情況下，認證機構可以決定不進行工廠檢查，而只要求可對增加的產品型號進行樣品檢驗，以確定是否符合標準。如果檢驗成功，可批準授予擴大許可證覆蓋的產品范圍。

    如果許可證持有人希望對同一工廠但使用不同標準的其他類型的產品申請認證，或如許可證持有人希望原許可證不包括的另外一個工廠獲得認證，則必須實施原申請程序中沒有包括的新情況部分。

    8 監督

    認證機構根據有關標準的要求對產品實施監督，同時根據認證方案的具體規則對質量管理體系 1）實施監督。

    認證機構可以指定一個代理機構在其授權和職責范圍內，以及商定的條件下實施監督。由認證機構指定的任何代理機構應具備實施監督所需要的一切設施和稱職的工作人員。

    應將監督檢查的結果通知許可證持有人。

    許可證持有人應將產品、制造工藝或質量管理體系方面可能影響產品一致性的任何更改打算通知認證機構，由認證機構決定所聲明的更改是否需要再次進行初次檢驗和檢查，或其他進一步的調查。這時，在未獲得認證機構的正式批準之前，許可證持有人不得放行已經上述變更的原認證產品。

    許可證持有人應保存對許可證所覆蓋產品的全部投訴記錄，并在需要時提供給認證機構。

    •  在某些情況下，監督檢查可不必重復初次檢驗的所有要素，例如，對于某些顧客訂制的產品和某些初次檢驗非常復雜或樣品非常昂貴的情況，監督檢查可只進行工廠檢查或結合工廠檢查做一些驗證試驗，這種驗證試驗要保證與已檢測的樣品相一致。這種驗證試驗應在認證方案的具體規則中加以描述。

    9 認證標志的使用和標注

    9.1 認證標志

    認證制度所使用認證標志，應遵循ISO/IEC導則23:1982 《第三方認證制度表示標準符合性的規則》的規定，這種認證標志必須醒目并應特別注意以下各項:

    •  帶有專利性質 - 標志的構成及其使用的控制受法律保護；

    •  標志的代號或設計有利于識別偽造或其它誤用形式；

    •  不能從一個產品轉用到另一個產品；

    •  直接標注于每一件產品上 , 除非產品的尺寸或產品型號不允許,在這種情況下,可以標注在銷售產品的最小包裝上。

    9.2 標記

    在某些情況下 ,可以使用與認證標志相關的其它標記,例如:

    · 在所用的認證標志不能確定認證機構的情況下, 可以加注認證機構的名稱或商標；

    •  在產品分類不十分清晰的情況下 , 可以加注產品分類名稱；

    •  有關標準的代號。

    這些標記應符合認證方案的具體規則。

    如果認證方案依據的標準已修訂 , 應務必標注出所用標準的版次或日期, 以便用戶對認證產品規定的要求有正確的理解。

    10 許可證持有人的宣傳

    許可證持有人有權公布在許可證規定的范圍內，他已獲得授權對產品頒發合格證書或在相應產品上使用認證標志。

    在任何情況下，許可證持有人均應充分注意在其出版物和廣告宣傳中，不能在認證與非認證產品之間引起混淆。

    如果制造商希望公布與認證有關的產品試驗報告的某些部分 , 他必須得到認證機構的書面同意。

    許可證持有人不得在產品用戶須知中以誤導的方式規定其功能、 聲明或類似內容 ,使購買者誤認為產品性能或用途已被認證而實際并未被認證。 如在認證方案中有要求,則與認證方案有關的產品所附的說明書或其它用戶須知應得到認證機構的批準。

    11 保密

    認證機構應確保其雇員及其代理機構的雇員（見8的第2段）對在與許可證持有人的接觸中了解到的所有機密信息保密。

    12 認證證書或認證標志的誤用

    認證機構應運行一套核查制度，并納入認證證書或認證標志管理規定之中。

    在廣告、目錄等宣傳中發現的對認證制度的或對認證證書或認證標志使用的誤導行為，應采取適當措施進行處理。包括采取法律措施或糾正措施，或將違法行為公諸于眾。

    一旦許可證持有人誤用認證證書或認證標志，應采取糾正措施。

    13 暫停使用產品許可證

    對于下列情況，可以在限定時間暫停使用某一具體產品的許可證：

    - 監督結果表明產品不符合要求，但尚不需要立即撤銷許可證；

    - 許可證持有人不恰當地使用了證書或標志，例如，制作了誤導性的印刷品或廣告，而沒有將其收回或采取適當的補救措施；

    - 任何其他違反了認證方案的規定或認證機構的程序的行為。

    對在許可證被暫停使用期間生產的產品，許可證持有人不得按認證產品對該產品進行標注。

    經認證機構與許可證持有人雙方同意，因一定時期的停產或其他原因，也可暫停使用許可證。

    認證機構應用掛號信（或等效方式），將暫停使用許可證的正式文件通知許可證持有人。

    認證機構應說明在什么情況下可以撤銷暫停，例如，按照第 15款的規定采取的糾正措施。

    暫停期結束時，認證機構應該對恢復使用許可證所需的條件是否得到滿足進行調查。

    如條件得到滿足，認證機構應通知制造商撤銷暫停并恢復使用許可證。

    如果條件未滿足認證機構應撤銷許可證。

    14 撤銷或注銷

    14.1撤銷

    除暫停使用許可證外，在下列情況下，可撤銷許可證：

    •  監督表明產品嚴重不合格；

    •  許可證持有人不能履行財務契約規定的付款義務；

    •  存在違反許可證協議的任何其他行為；

    •  在暫停使用許可證期間，許可證持有人采取了不適當的措施。

    在上述情況下，認證機構有權撤銷許可證，并用掛號信（或等效方式）通知許可證持有人。有關時限問題，見許可證協議實例第 10條（附件C）。

    許可證持有人可以就此提出申訴，認證機構在核實申訴后，可以根據情況的性質決定是否撤銷或注銷許可證。

    撤銷許可證前，認證機構應根據認證產品的實際情況，決定是否從所有庫存產品或者如可行時，從已售出的產品上取下認證標志，或在短期內，清理倉庫中帶有標志的產品，以及是否要求采取其他措施。

    14.2在下列情況下，也可以注銷許可證：

    •  許可證持有人不希望延長許可證的使用期；

    •  標準或規則發生了變化，許可證持有人不愿意或不能保證符合新的要求。（參見第 16款）；

    •  不再生產產品或許可證持有人停止了其業務；

    •  或者根據許可證協議中規定的其他條款。

    14.3認證機構可以公布許可證的撤銷或注銷。

    15 糾正措施

    一旦誤用認證證書或認證標志，應采取糾正措施以確保其正確使用。（參見 ISO/IEC導則27:1983 《認證機構對誤用其合格標志采取糾正措施的實施指南》）

    16 標準修訂后的實施 （見附件 C第11條）

    如果認證所依據的標準進行了修訂，而原版標準仍是認證的基礎，在確定修訂后的標準對產品要求的生效日期時，應考慮多種因素。

    認證機構應公布標準修訂部分的生效日期，并通知有關認證方案在冊的所有許可證持有人，以便提供充足的時間使其滿足相應的要求。

    確定生效日期時應考慮，但不僅限于如下因素：

    •  符合修改后的健康、安全或環境要求的迫切性；

    •  調整裝備和生產符合修訂后要求的產品所需的時間和費用；

    •  現有庫存產品的情況以及能否返工以符合修訂后的要求；

    •  避免無意中給某特定制造或設計以商業上的優勢；

    •  認證機構的運作問題。

    17 責任

    凡涉及產品責任問題必須依照相應的法律制度進行處理。

    18 糾紛

    如產生糾紛，可訴諸認證機構的申訴程序。

    19 費用

    認證方案的實施費用由認證機構按認證方案逐項決定。

    附件 A

                        具體規則的基本內容檢查表

    每個認證方案均應根據不同產品或產品組的類別和生產方法制訂一套具體規則(見第4款)。 制訂認證方案的具體規則時,除應考慮其它項目外，應特別注意以下項目的要求。

    a) 標出認證方案涉及的所有的產品及相關標準。

    b) 初次檢驗和檢查的要求, 例如:

        •  擬檢查和檢驗項目的選擇 ;

        •  抽樣程序 ;

        •  產品的初次檢驗和檢驗方法 ;

        •  檢驗結果的評定 ;

        •  工廠的初次檢查 ( 注1));

        •  檢查結果的評定 ;

        •  工廠質量控制體系的評定 (見附件B的附錄1);

        •  工廠工作人員工作能力的評定 ;

        •  制造廠使用的測量和檢測設備 (包括校準設備)的評定;

        •  產品的標注 (與認證標志有關);

        •  各種說明資料的檢查表 (例如安裝或使用說明);

        •  認證證書的內容。

    c) 監督程序的要求, 例如

        •  產品的監督檢驗和工廠質量管理體系的檢查 ;

        •  對監督檢驗 /檢查結果的評定;

        •  監督檢驗和監督檢查的最低頻次。

    d) 認證方案的費用和成本構成。

    e) 認證機構和許可證持有人之間擬簽定合同的詳細內容。

    f) 如可行, 檢驗報告的格式。

    注 1): 包括對接收入廠的來料是否符合合同要求的檢查, 以及對原材料、部件和最終成品的儲存和內部運輸的檢查。

 

原文轉自：http://www.kjueaiud.com