如何按ISO9000：2000標準審核組織的QMS

GB/T19001—2000標準與94版發生了很大變化，就要求審核員首先應對2000版標準有較透徹的理解，概念要清楚，其次審核的方法也要進行調整不能再按20個要素的思路進行審核，否則審核的效果則會受到很大影響。
1、 文件審核
（1） QMS文件的完整性：質量手冊，必備的程序文件6個，對組織編制的程序文件可以提供文件，也可提供文件清單，待現場審核時再仔細審核，但這部分文件不能無任何信息。
（2） 關于質量方針和質量目標：可以提供單獨形成的文件，也可以在質量手冊中描述。而質量目標必須達到標準要求，即應是量化的，被分解的，可考核的。當然，質量目標應分解到各個職能部門，但不一定都量化到各職能部門，這應以各組織的實際情況來判定。
（3） QMS文件的展開方式不宜強求一律，只要真實地將組織的產品生產和管理特點描述出來就應是符合要求的。如：可以按標準的條款順序展開，也可以按組織實際生產順序進行描述，而按后者編寫的QMS文件，應給出與標準條款對應的清單。
無論組織的QMS文件如何描述，都不能是對2000版標準的簡單抄錄，否則QMS文件應判不合格，是不符合組織實際情況的。
（4） 組織提供的文件必須是現行的有效版本，非受控版本是不能接受的。
2、 審核計劃
組長在制定審核計劃時，一定將各個部門的主要工作過程搞清楚，明確列入計劃之中，讓每個審核組成員，都能清楚的識別自己必須完成的審核任務。同時，也要將強相關的過程列出，這些應收集到相關審核證據。
審核組全體成員，應廣泛地收集組織的各方面信息，為準確地評定QMS運行情況做好準備。如：組織的產品質量狀況、顧客投訴及其處理情況，行業質量檢驗或上級單位的質量抽檢結果，有無產品質量被電臺、電視臺、報紙等新聞媒介爆光、通報等問題。
每次審核計劃制定的如何將直接關系到審核的效果，一方面要將懂技術的人安排到生產和技術部門進行審核，另一方面需注意部門與部門之間的接口問題，即避免有的活動無人審核。
3、現場審核
對于按2000版標準運行的QMS，審核員必須轉換審核的思路，按“過程方法“審核每一個過程，即輸入→活動和資源→輸出，同時對過程之間的相互接口關系也要理清。例如對于7.4采購過程，輸入應該是采購計劃、清單（由設計或技術部門提供），采購物資執行的標準，合格供方名單。采購員是經培訓合格的，開展的活動是向合格供方采購所需的各類物資，簽定購貨合同。其輸出應是被采購來的物資及給檢驗部門開具的報驗單。與其它部門的接口：①進貨檢驗的結果—合格或不合格的檢驗單（報告）②由生產部門或客戶轉過來的關于進貨的質量問題報告單（不合格品評審報告），合格進貨物資傳遞到倉庫儲存、防護，不合格物資單獨存放，與供方溝通，進行處置，并對此類供方進行動態評價，以決定控制的方式和程度是否變化。如果某種物資的供方經常出現不合格品，則考慮是否取消合格供方的資格。同時也要考慮，QMS文件對供方的評價方式是否合適，是否要修改文件。由上可知，每個過程的審核應體現PDCA循環，以改進組織的管理水平，保證產品穩定的質量，從而使組織的QMS持續改進。
不能按94版20個要素的概念去審核，必須把2000版標準增加的要求收集到有效的證據。如質量目標是否分解到每人部門，而各部門又完成的怎樣，尤其是作業層質量目標是否量化，完成情況如何，每個審核員都應收集到證據，否則審核領導層時，質量目標（5.4.1）就無法評價其適用性、先進性。只靠領導層的口頭評價是不夠的。
關于7.1產品實現的策劃，過程策劃即工藝策劃可以在這里進行描述，對于新產品的新工藝必須進行策劃，而且要有工藝驗證的證據。一般以質量計劃的形式體現產品策劃的結果。對于新產品，原QMS文件不能覆蓋的部分才用質量計劃控制，它是QMS文件的補充。當然生產和服務過程的策劃按7.3設計/開發的要求進行控制也是很好的。對于不同的組織，根據各自的管理經驗對第七章各個過程實施了有效的控制，證據是有效的，我們審核員就應該承認QMS是有效運行。
4、對領導層的審核
對領導層的審核是質量體系認證特有的審核項目，是非常重要的，借此可以喚起組織的領導者對QMS的重視，從而可以保證ISO9000標準在組織內的有效貫徹執行，一般放在審核的后期，以詢問方式進行，通過交談并索取相關資料，收集到有關證據，但效果不一定最好，只會背誦方針、目標，都不一定了解ISO9000標準如何在組織內實施的更好。對最高領導層的審核，可以針對審核中發現的各種問題，請有關領導回答，尤其最高領導者，必須對質量方針、目標的制定，培訓和貫徹實施的情況做出具體的說明，對第五、六、八章的有關內容，對QMS運行的情況，存在的問題，應有明確的認識，對管理評審、內審、顧客反饋、糾正、預防措施應真正了解情況。對持續改進的需求和措施有自己的見解。
通過對領導層的審核，讓最高領導層的每位成員都應清楚認識到他們各自的職責、權限，在QMS體系中的作用，使他們明確不能取得認證資格就行了，要切實管好組織的各方面工作，保證QMS有效運行，提高組織的管理水平從而降低認證的風險。
5、做好審核組與領導層的溝通工作
在末次會之前，審核組長要做好與領導層的溝通工作，不能草草了事。在審核組內充分溝通，取得一致意見的基礎上，要用較充裕的時間與領導層全體人員溝通審核發現和審核結果。確認不合格報告。與領導層的溝通一般由組長進行，將此次審核組發現的組織的優點、不足，希望按標準的要求給出評價意見，綜合匯總不合格、觀察項及其它信息，讓領導層對QMS的各個方面有所了解，對他們今后的工作有很大益處，對管理者代表的工作是個支持，也達到審核預期的目的。此項工作也是對審核組長工作能力的鍛煉和考驗。通過多次審核，我認為要真正達到2000標準要求，我們審核員要經過認真學習和準備，首先對ISO9001：2000標準的內容要理解，尤其與94版不同的要非常清楚；審核方法的不同之處，也要做好充分準備，只要我們認真對待審核就會越做越好。

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