ISO/DIS 9000:2000質量管理體系——要求

前 言
國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。
國際標準是根據ISO/IEC導則第3部分的規則起草的。
由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得至少3/4參加表決的成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準正式發布。
本標準中的某些內容有可能涉及一些專利權問題，這一點應引起注意，ISO不負責識別任何這樣的專利權問題。
國際標準ISO 9001是由ISO/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分技術委員會制定的。
由于ISO 9001已作了技術性修訂，ISO 9001第三版取代第二版（ISO 9001：1994）。ISO 9002：1994和ISO9003：1994的內容已反映在本標準中，故本標準發布時，這兩項標準將作廢。原已使用ISO 9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按第1.2條的規定剪裁某些要求，仍可以使用本標準。
本版標準的名稱發生了變化，不再有“質量保證”一詞。這反映了本標準規定的質量管理體系要求包括了產品質量保證和顧客滿意。
本標準的附錄A和附錄B都是提示的附錄。
0 引言
0.1 總則
本標準規定了質量管理體系要求，組織可依此通過滿足顧客要求和適用的法規要求而達到顧客滿意。本標準也能用于內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客和法規要求能力。
采用質量管理體系需要組織作出戰略性決策。組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所采用的過程以及組織的規模和結構的影響。本標準既不擬統一質量管理體系的結構也不擬統一文件。
需要強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。
0.2 過程方法
本標準鼓勵在質量管理中采用過程方法。
任何得到輸入并將其轉化為輸出的活動均可視為過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多內部相互聯系的過程。通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。系統識別和管理組織內所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。
圖1是對第5~8章中所提出的過程方法模式的一個概念性圖解。該模式承認顧客在規定輸入要求中起到了重要作用。組織必須對顧客的滿意程度進行監控，以便評價和確認顧客要求是否已滿足。該模式雖未詳細地反映各過程，但卻覆蓋了本標準的所有要求。
0.3 與ISO 9004的關系
本版標準已制定為一對協調一致的質量管理體系標準中的一項，另一項是ISO 9004：2000。這兩項標準可以一起使用，也可單獨使用。雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但具有相似的結構，以便于使用。
本版標準規定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。
ISO 9004：2000對質量管理體系更寬范圍內的目標提供了指南，旨在改進一個組織的總體績效。ISO 9004：2000不是ISO 9001：2000的實施指南，也不擬用于認證或合同目的。
0.4 與其他管理體系的相容性
本標準期望與國際承認的其他管理體系標準相容。為了使用者利益，本標準與ISO 14001：1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。
本標準不包括針對其他管理體系的要求，例如環境管理、職業健康與安全管理或財務管理。然而本標準容許組織將質量管理體系與相關的管理體系要求盡可能結合或一體化。在某些情況下，組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。
質量管理體系——要求
1 范圍
1.1 總則
本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：
a) 證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法規要求的產品；
b) 通過體系的有效應用，包括持續改進和預防不合格的過程而達到顧客滿意。
注：對b)所述的顧客滿意的監控,需要對顧客感覺的有關信息進行評審，即顧客對組織是否滿足其要求的感覺。
本標準規定的要求是通用的，適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的所有組織。
本標準的所有要求都應該是適用的。然而，在一定情況下（見1.2），某些要求可以剪裁。
1.2 允許的剪裁
組織可以剪裁質量管理體系要求，但僅限于既不影響組織提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力，也不免除組織的相應責任的那些質量管理體系要求。這些剪裁限于第7章（也見5.5.5）中的那些要求，剪裁的原因可能來自于以下方面：
a) 組織所提供產品的性質；
b) 顧客要求；
c) 適用的法規要求。
若超出了允許的剪裁范圍，包括滿足法規要求，但超出了本標準所允許剪裁范圍的情況，不得聲稱符合本標準。
2 引用標準
通過在本標準中的引用，下列標準包含了構成本標準規定的內容。對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。
ISO 9000：2000質量管理體系——基本原理和術語
3 術語和定義
本標準采用ISO 9000：2000及以下給出的術語和定義。
注：本版標準描述供應鏈使用的術語如下所示：
供方 組織 顧客
本標準所使用的術語“組織”取代以前使用的術語“供方”，現在使用的“供方”取代以前使用的術語“分承包方”，這種變化反映了組織實際使用的術語。
3.1 產品product
過程的結果
注1：公認的產品類別有四種：
——硬件；
——軟件；
——服務；
——流程性材料。
多數產品是四種產品類別的組合。
這種產品是稱為硬件、流程性材料、軟件還是服務，取決于其主導成分。
注2：摘自ISO 9000：2000。
4 質量管理體系
4.1 總要求
組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并予以持續改進。
為了實施質量管理體系，組織應：
a) 識別質量管理體系所需要的過程；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需要的準則和方法；
d) 確?？梢垣@得必要的信息，以支持這些過程的有效運作和對這些過程的監控；
e) 測量、監控和分析這些過程，并實施必要的措施，以實現所策劃的結果和持續改進。
組織應按本標準的要求管理這些過程。
4.2 文件的總要求
質量管理體系文件應包括：
a) 本標準所要求的程序文件；
b) 組織為確保其過程有效運行和得到控制所要求的文件。
注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。
質量管理體系文件的詳略程度應取決于：
a) 組織的規模和類型；
b) 過程的復雜程度和相互作用；
c) 員工的能力。
注2：形成文件的程序和其他文件可采用任何的媒體形式或類型。
5 管理職責
5.1 管理承諾
最高管理者應通過以下活動對其建立和改進質量管理體系的承諾提供證據：
a) 向組織傳達滿足顧客和法律、法規要求的重要性；
b) 制定質量方針和質量目標；
c) 進行管理評審；
d) 確?？色@得必要的資源。
5.2 以顧客為中心
最高管理者應以實現顧客滿意為目標，確保顧客的需求和期望得到確定、轉化為要求并予以滿足。
注：在確定顧客的需求和期望時，考慮與產品有關的義務是重要的，包括法律和法規的要求（見7.2.1）。
5.3 質量方針
最高管理者應確保質量方針：
a) 與組織的宗旨相適應；
b) 包括對滿足要求和持續改進的承諾；
c) 提供制定和評審質量目標的框架；
d) 在組織的各適當層次上達到溝通和理解；
e) 在持續適宜性方面得到評審。
質量方針應予以控制（見5.5.6）。
5.4 策劃
5.4.1 質量目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和各層上建立質量目標。質量目標應是可測量的，并與質量方針（包括對持續改進的承諾）保持一致。質量目標應包括滿足產品要求所需的內容（見7.1）。
5.4.2 質量策劃
最高管理者應確保對實現質量目標所需的資源加以識別和策劃。策劃的輸出應形成文件。
質量策劃應包括：
a) 質量管理體系的過程，需考慮允許的剪裁（見1.2）;
b) 所需的資源；
c) 質量管理體系的持續改進。
策劃應確保更改在受控狀態下進行，并且在更改期間仍保持質量管理體系的完整性。
5.5 管理
5.5.1 總則
以下條款對質量管理體系的管理進行了表述。
5.5.2 職責和權限
組織內的職能及其相互關系（包括職責和權限）應予以規定和溝通，以促進有效的質量管理。
5.5.3 管理者代表
最高管理者應在管理人員中指定成員（一名或多名），無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：
a) 確保質量管理體系的過程得到建立和保持；
b) 向最高管理者報告質量管理體系的業績，包括改進的需求；
c) 在整個組織內促進顧客要求意識的形成。
注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。
5.5.4 內部溝通
組織應確保在不同的層次和職能之間，就質量管理體系的過程及其有效性進行溝通。
5.5.5 質量手冊
應編制和保持質量手冊，包括：
a) 質量管理體系的范圍，包括任何剪裁的細節與合理性（見1.2）；
b) 形成文件的程序或對其引用；
c) 對質量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。
質量手冊應予以控制（見5.5.6）。
注：質量手冊可以是組織全部文件的一部分。
5.5.6 文件控制
質量管理體系所要求的文件應予以控制。應編制形成文件的程序，以便：
a) 文件發布前得到批準，以確保文件是適宜的；
b) 文件得到評審，必要時進行修改并再次得到批準；
c) 識別文件的現行修訂狀態；
d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；
e) 確保文件保持清晰、易于識別和檢索；
f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發；
g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件加以適當的標識。
作為質量記錄的文件應予以控制（見5.5.7）。
5.5.7 質量記錄的控制
質量管理體系所要求的記錄應予以控制。這些記錄予以保持，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。應制定形成文件的程序，以控制質量記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存期限和處置。
5.6 管理評審
5.6.1 總則
最高管理者應按計劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應評價組織的質量管理體系變更的需要，包括質量方針和質量目標。
5.6.2 評審輸入
管理評審的輸入應包括與以下方面有關的當前的業績和改進的機會：
a) 審核結果；
b) 顧客反饋；
c) 過程的業績和產品的符合性；
d) 預防和糾正措施的狀況；
e) 以往管理評審的跟蹤措施；
f) 可能影響質量管理體系的變化。
5.6.3 評審輸出
管理評審的輸出應包括與以下方面有關的措施：
a) 質量管理體系及其過程的改進；
b) 與顧客要求有關的產品的改進；
c) 資源需求。
管理評審的結果應予以記錄（見5.5.7）。
6 資源管理
6.1 資源的提供
組織應及時確定并提供所需的資源,以:
a) 實施和改進質量管理體系的過程；
b) 達到顧客滿意。
6.2 人力資源
6.2.1 人員安排
承擔質量管理體系規定職責的人員應是有能力的。對能力的判斷應從教育、培訓、技能和經歷方面考慮。
6.2.2 培訓、意識和能力
組織應：
a) 識別從事影響質量的活動的人員的能力需求；
b) 提供培訓以滿足這些需求；
c) 評價所提供培訓的有效性；
d) 確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標做出貢獻；
e) 保持教育、經歷、培訓和資格的適當記錄（見5.5.7）。
6.3 設施
組織應識別、提供和維護為實現產品的符合性所需要的設施，包括：
a) 工作場所和相應的設施；
b) 設備、硬件和軟件；
c) 支持性服務。

原文轉自：http://www.kjueaiud.com