小型企業按照2000版ISO9001標準建立質量管理體系文件的一種簡單結構

小型企業的特點之一是人員少（特別是管理人員少），管理的中間環節少，往往一人多崗，靈活性好。小型企業建立的質量管理體系應在既滿足2000版ISO9001標準的要求，又能確?？刂瀑|量，提高質量管理水平的情況下，根據企業特點建立一套高效、簡單、實用的質量管理體系文件，避免在文山文海中消耗時間。
相對于 1994版標準，2000版ISO9001標準的主要變化之一是減少了強制性的“形成文件的程序”，表明標準注重組織的實際控制能力、證實能力和實際效果，而不是用文件化來約束組織。所以，在確?？刂频脑瓌t下，組織可以根據自身的需要制定文件。小型企業在建立質量管理體系時．可以盡量簡化文件和文件結構。
ISO／FDIS9001的4.2.1條款規定：
“質量管理體系文件應包括：
a）形成文件的質量方針和質量目標聲明；
b）質量手冊；
c）本標準所要求的形成文件的程序；
d）組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；
e）本標準所要求的質量記錄。
注：
1. 本標準出現‘形成文件的程序’之處 即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。
2. 不同組織的質量管理體系文件的詳略程度取決于：
a）組織的規模和活動的類型：
b) 過程及其相互作用的復雜程度；
c）人員的能力。
3. 文件可采用任何形式或類型的媒體?！?BR>ISO／FDIS9000對質量手冊的定義是“規定組織質量管理體系的文件”。 ISO／FDIS 9001的4.2.2規定：“組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括: a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性;b）為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c）質量管理體系過程的相互作用的表述。
根據這些要求，小型企業的質量管理體系文件結構可以形成如下層次： 對小型企業來說，將質量方針、質量目標、組織結構及人員職責、程序文件（至少包含ISO／FDIS9001：2000提出的應形成文件的6個程序：4.2.3文件控制、4.2.4質量記錄的控制、8.2.2內部審核、8.3不合格品控制、8.5.2糾正措施、8.5.3預防措施）等寫入質量手冊是適合的。
組織可以根據自己的實際需求，就ISO／FDIS9001：2000提出“應規定”、“應確定”、“應制定”、“應識別”要求的條款，考慮是寫入質量手冊還是形成相關的作業指導文件。
ISO／FDIS 9001：2000規定應形成記錄的有：管理評審（5.6)、能力、意識和培訓（6.2.2)、產品實現的策劃（7.1）、與產品有關的要求的評審(7.2.2)、設計和開發輸入(7.3.2)、設計和開發評審( 7.3.4）、設計和開發驗證( 7.3.5）、設計和開發確認(7.3.6）、設計和開發更改的控制(7.3.7）、采購過程（7.4.1）、生產和服務提供過程的確認(7.5.2）、標識和可追溯性(7.5.3）、監視和測量裝置的控制(7.6）、內部審核（8.2.2）、產品的監視和測量（8.2.4）、不合格品控制（8.3）、糾正措施(8.5.2）、預防措施（8.5.3）。除以上要求外，組織可根據需要，再增補所需的記錄。
所以，小型企業的質量管理體系文件結構可以由一本質量手冊，幾份作業指導書和體系運行的質量記錄所組成。
已獲證的小型企業在進行2000版標準轉換時，也可以按以上方法修訂質量手冊，大大簡化組織的文件。
下面，以一個生產電線產品的小型企業為例，提出按照ISO／FDIS9001:2000編寫質量手冊的示例。
一、質量手冊的內容
在以下質量手冊的目錄中，明確規定了負責部門和協助部門，可以快速查找本部門的規定要求。
章節號
標題內容
負責部門
協助部門
封面
0.1
質量手冊實施令
0.2
目錄
0.3
質量手冊修改控制
1.
前言
2.
組織機構
3.
質量管理職責
4.
質量管理體系
4.1
質量管理體系總要求
4.2
文件要求
4.2.1
文件要求的總則
4.2.2
質量手冊
4.2.3
文件控制
4.2.4
質量記錄控制
5.
管理職責
5.1
管理承諾
5.2
以顧客為中心
5.3
質量方針
5.4
質量目標和質量管理體系策劃
5.5
職責、權限和溝通
5.6
管理評審
6.
資源管理
6.1
資源的提供
6.2
人力資源
6.3
基礎設施
6.4
工作環境
7.
產品實現
7.1
產品實現的策劃
7.2
與顧客有關的過程
7.3
設計和開發
7.4
采購
7.5
生產和服務提供
7.5.1
生產和服務提供的控制
7.5.2
生產和服務提供過程的確認
7.5.3
標識和可追溯性
7.5.4
顧客財產
7.5.5
產品防護
7.6
監視和測量裝置的控制
8.
測量分析和改進
8.1
測量、分析和改進的策劃
8.2
監視和測量
8.2.1
顧客滿意
8.2.2
內部審核
8.2.3
過程的監視和測量
8.2.4
產品的監視和測量
8.3
不合格控制
8.4
數據分析
8.5
改進
二、對“4.5.2質量手冊”的描述
4.2.2.1 責任
管理者代表負責組織編制并保持質量手冊，文控員負責質量手冊的控制，各部門協助配合。
4.2.2.2 管理者代表按照ISO／FDIS9001：2000并結合本公司的實際情況組織編制質量手冊并予以保持。質量手冊是規定 本公司質量管理體系的文件，包括以下內容：
a）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性；
b）質量方針和質量目標；
c）組織結構及人員職責；
d）管理性程序文件；
e）查詢相關文件的途徑；
f）對質量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。
4.2.2.3 質量管理體系范圍
a）本公司質量管理體系包括與電線產品有關的產品實現過程和支持過程，提供滿足顧客和適用法律、法規要求的產品能力所要求的內容。
b）根據本公司生產電線產品的特點，本公司沒有設計開發和顧客財產的過程，所以對ISO／FDIS9001：2000的“7.3設計和開發”和“7.5.4顧客財產”條款予以刪減，刪減的理由見本手冊7.3和7.5.4。
4.2.2.4 支持過程由質量管理體系、管理職責、資源管理、測量、分析和改進等部分組成，分別對應 ISO／FDIS 9001：2000的第四、五、六、八章并分別在本手冊的第四、五、六、八章進行表述。產品實現過程對應因／FDIS9001：2000的第七章，在本手冊的第七章進行表述，包括與顧客有關的過程、采購、生產和服務的提供、監視和測量裝置的控制。
4.2.2.5 本公司的電線產品生產流程為：導體上盤——擠塑導體絕緣層——絕緣層檢驗——導體絕緣上盤——擠塑護套——檢驗——包裝——入庫——交付。
4.2.2.6 質量手冊的控制按本手冊第4.2.3“文件控制”進行。
三、對“7.3設計和開發”刪減的表述
由于本公司的電線產品按照CB5023.1-5023.7；1997《額定電壓 450／750V及以下聚氯乙烯絕緣電纜》標準生產，按照已成熟的工藝方法加工制造，所以沒有設計和開發過程，對ISO／FDIS 9001：2000的“7.3設計和開發”條款子以刪減，故本章節不適用。但為了保持同ISO／FDIS 9001：2000在結構上的一致，特保留此章節。

原文轉自：http://www.kjueaiud.com