關于2000版ISO9001標準的新思考--之五

2000版ISO 9000族標準已經正式發布，這是ISO 9000標準發展進程中的一件大事。隨之而來的問題就是已獲1994版ISO 9001（或ISO 9002、ISO 9003）標準認證的企業，不論屬于哪一類別（硬件、軟件、流程性材料和服務），也不論其規模如何（大型、中型或小型企業），如何在３年的過渡期內將1994版證書轉換為ISO 9001：2000體系認證證書。新申請認證的企業則面臨著如何用新版標準來建立、形成文件、運行、保持和持續改進組織的質量管理體系的問題。1994版標準不但不便于服務業使用，而且小型企業在使用時也存在許多困難。而ISO 9001：2000標準則克服了1994版標準的局限性，同時也為小型企業應用該標準提供了極大的靈活性。那么，如何理解小型企業實施ISO 9001：2000標準的靈活性，以及在哪些方面體現了這種靈活性，本文將從以下幾個方面予以闡述。
一、質量管理體系文件的數量及繁簡程度可以靈活掌握
ISO 9001：2000標準考慮到小型企業的特點，在質量管理體系文件的規定方面增加了企業根據自身情況及對過程的控制要求加以靈活處置的內容。
１．在1994版ISO 9001標準的２０個要素中，有１７個要素要求建立形成文件的程序，其他３個要素也間接提出了文件化的要求。小型企業在實施該標準時要花很大力量用于編制文件。
2000版ISO 9001標準僅在６個條款中提出要編制形成文件的程序，其他過程的控制是否需要編制文件，則根據ISO 9001：2000 ４．２．１ｄ）及４．１ｃ）所確定的原則來決定，這就在文件編寫方面給小型企業以很大的彈性。比如，對一個僅有３個人的小型企業，每個人都是非常有經驗的，他們每個人對采購、生產等過程都非常熟悉，即使在沒有文件的情況下也都能確保組織的采購、生產等過程得到有效的策劃、運作和控制。在這種情況下，該組織就不必編寫用于采購和生產控制的文件。其他的過程亦是如此。另外，即使需要編制文件，由于小型企業的產品和過程通常比較簡單，同一項工作僅由一個或幾個人完成，便于溝通，文件也可以簡化。小型企業有時會采用樣板、照片、光盤及電子媒體的方式代替書面的文件；有些小型企業將６份形成文件的程序及其他文件都寫入質量手冊或將６份形成文件的程序寫到一份文件中，這都是可以接受的。
２．2000版ISO 9001標準在文件要求方面的靈活性，體現在標準條文多處使用“規定”、“建立”、“安排”、“方法”、“準則”等用詞。
例如：“規定職責”（５．５．１）、“建立溝通過程”（５．５．３）、“產品要求得到規定”（７．２．２）、“確定并實施與顧客溝通的有效安排”（７．２．３）、“按策劃的安排進行設計和開發的確認”（７．３．６）、“評價和重新評價的準則應予以規定”（７．４．１）、“確保規定的采購要求是充分的”（７．４．２）、“在采購信息中對擬驗證的安排作出規定”（７．４．３）、“應規定確認這些過程的安排”（７．５．２）、“組織應建立過程”（７．６）、“獲取和利用這種信息的方法應予以確定”（８．２．１）、“應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量”（８．２．３）、“這種監視和測量應依據策劃的安排”（８．２．４）。這樣的規定，在是否采用文件以及所采用何種形式的文件等方面，給了組織更多的靈活度。在確保過程有效性的前提下，組織可以采用諸如組織結構圖、產品流程圖、過程圖、檢查表、樣板等文件方式，也可不采用文件而對過程進行控制。這增加了標準的廣泛適用性。
二、滿足標準要求的方法多樣
ISO 9001：2000標準在條款的要求方面，注重要達到的目標及結果的有效性，而不對達到的形式作出規定，便于企業尤其是小型企業建立和實施質量管理體系。
ISO 9001：1994的４．１８條款提出“明確培訓需求并對所有從事對質量有影響的工作的人員都進行培訓”。這顯然未注重該條款的目標或結果的有效性（即該條款想達到的是能力），而只注重獲得能力的方式，即通過實施培訓而達到。
ISO 9001：2000的６．２．２則規定：先識別從事影響產品質量工作的人員的能力需求（這是要達到的目標），再通過提供培訓或采取其他措施?如招聘有能力的人員?來滿足或達到這種需求。顯然，新版標準的這一條款注重的是結果而不是方式。
三、小型企業理解和實施ISO 9001：2000標準時要考慮的幾個主要特點
４．２ 文件要求
對于小型企業來說，本條款的應用主要是看結果。例如，對同一活動（或過程），如果詢問不同的人，能得到一致的回答，說明這一過程已被識別；如果他們的操作也一致，說明過程也能受控。這時，可能就不需要給出成文的準則和方法。
５．４．１ 質量目標
一般小型企業的組織結構相對簡單，產品較為單一，質量活動較少，制定一個或幾個能實現和可測量的總目標也是可以的，但內容應符合標準要求，關鍵是看能否確保目標的實現。
５．４．２ 質量管理體系策劃和７．１ 產品實現的策劃
５．４．２條款對小型企業來說，主要從結果上判定。標準雖然要求必須進行策劃，但并未要求形成記錄，故企業可采用會議記錄等方式作為證據。如果企業能有效地實現目標，則說明實施了預先的策劃。
７．１是產品實現的策劃，是操作性的策劃，也可以說是５．４．２質量管理體系策劃的一部分。大型企業通?？梢杂觅|量計劃、工藝流程圖來表示，而小型企業則表述方式各異。如果是生產定型產品的小型企業，對同一過程的運作和控制，不同的人不僅回答相同而且做法也一樣，則說明該小型企業對這一過程進行了策劃，而且在運作中也實現了這一策劃。
５．５ 職責、權限和溝通
由于小型企業人員少，組織結構相對簡單，一人可能承擔多個崗位的職責，還會出現采購、檢驗、生產和產品交付由同一個人完成的情況。這時的判定標準是：該人員確實具備承擔不同角色的能力，并能履行其職責。
另外，小型企業管理人員少，管理者代表可以由該企業的經理親自擔任?；蛘哒f不設管理者代表職位，由最高管理者直接履行管理者代表應承擔的職責。這樣便于最高管理者掌握體系的運行情況，對體系持續改進也有好處。
小型企業人員少，內部溝通的方式可以非常簡單，如碰頭會、布告欄甚至電話溝通等。只要效果好就行。
５．６ 管理評審
管理評審并不要求一定要有程序。小型企業的領導層可能只有經理一人，故可用碰頭會或其他方式進行。這里最主要的是看管理評審活動已實施的證據，所以必須有記錄。
６ 資源管理
小型企業在實施這一條款時與大型企業不同，小型企業可通過分包或聘用兼職人員、招臨時工、租用或租賃設備等方式獲得資源和技能的補充。小型企業不同的崗位或質量活動可能由同一個人來完成，所以對人員的要求較高。由于小型企業資源有限，通常通過使用外部資源彌補這一不足。這樣，對小型企業來說，對外包的控制就至關重要。
７．２ 與顧客有關的過程
小型企業的銷售合同形式可能多種多樣，如書面訂單、口頭協議或電話定貨等。評審的方式也靈活多樣，如可記錄訂貨的細節并向顧客復述，獲得顧客的確認，也可將記錄傳真給顧客確認。由于生產量小、人員少，對定單的評審可采用經理在定單上簽字作注釋的方式完成。
７．３ 設計和開發
由于設計人員相對較少，小型企業產品的質量特性也相對簡單，設計和開發的策劃通常不必太復雜。通過繪制一個設計的流程圖并規定設計的步驟、職責就可以了。小型企業可將一些簡單產品的多次設計評審合并為一次，也可將產品設計和開發的驗證和評審（如在圖紙階段）、設計和開發的驗證和確認（如經過試用后的樣品或產品）合并或簡化一并進行。
四、其他可作簡化處理的條款
８．２．１ 顧客滿意
小型企業顧客通常較少，調查顧客對產品的滿意情況可采用更直接和全面的方式，如在采購時當面征求意見。
８．２．２ 內部審核
小型企業的員工對日常工作非常熟悉，審核的記錄不宜太復雜，記入日記本的方式也是可取的。由于小型企業的管理層可能只有一兩名人員，建議采取請合作方人員相互提供內部質量審核的方式完成內審。
８．２．４ 產品的監視和測量
要求小型企業設置專職的檢驗人員不現實，生產人員可以檢查自己的工作，每道工序的生產人員在確認自己的工作無誤后再轉到下道工序。
除此之外，小型企業可能會選擇較為簡單適用的統計技術，持續改進應以日常小項目的改進為主。
總之，小型企業要根據自身的特點建立適宜的質量管理體系，選擇適宜的條款，規定適宜的質量活動。在實施方面，要從關注產品的符合性、過程結果和體系的有效性出發。在審核方面，要關注過程本身而不是有無程序，關注體系的運作而不是有無文件的規定，關注結果的有效性而不是有無記錄。這樣就可做到正確理解小型企業如何準確實施ISO 9001：2000標準的問題。
必須說明，小型企業的文件可以簡化，滿足標準要求的方法可以多樣，程序可以簡單，但是，與本企業有關的標準要求都必須得到滿足，否則不能證實符合標準的要求。因此，本文的一些例子僅供參考，各小型企業應在滿足標準有關要求的前提下，根據自身的實際需要決定取舍。

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