ISO9004-1：94質量管理標準的內容介紹

（一）標準內容結構的情況
　　ISO9004-1：94《質量管理和質量體系要素 第1部份：指南》是從企業內部出發，闡述了企業質量體系的原理、結構和建立體系的基本要求。是指導企業推進質量管理，建立質量體系的指南。ISO9004-1質量管理標準與ISO9001～ISO9003質量保證標準的不同點是：a)質量保證標準對體系只提出了達到的要求，而質量管理標準對體系不但提出達到的要求，還指出了達到要求的方法和途徑；b)ISO9004-1有21項要素，ISO9001有20項要素，兩者相比，前者比后者多了"質量體系的財務考慮"、"營銷質量"和"產品安全性"三項要素，而少了"合同評審"、"顧客提供產品的控制"兩項要素，　所示。目前該標準共包括8個分標準，它們是：
　　質量管理和質量體系要素 第一部份：指南
　　質量管理和質量體系要素 第二部份：服務指南
　　質量管理和質量體系要素 第三部份：流程性材料指南
　　質量管理和質量體系要素 第四部份：質量改進指南
　　質量管理和質量體系要素 第五部份：質量計劃指南
　　質量管理和質量體系要素 第六部份：項目管理質量保證指南
　　質量管理和質量體系要素 第七部份：技術狀態管理指南
　　質量管理和質量體系要素 第八部份：質量管理原理及其管理實踐應用指南
　　ISO9004-1標準共包括前言、引言、20章（主體內容）和附錄。20章的1--3章是標準的"范圍"、"引用標準"和"定義"；第4--20章是標準的主體內容，它們是：4.管理職責、5.質量體系要素、6.質量體系的財務考慮、7營銷質量、8.規范和設計質量、9.采購質量、10.過程質量、11.過程控制、12.產品驗證、13.檢驗、測量和試驗設備的控制、14.不合格品的控制、15.糾正措施、16.生產后的活動、17.質量記錄、18.人員、19.產品安全性、20.統計方法的應用。
（二）ISO9004-1標準幾項主要體系要素的介紹
　　本標準第4~20章是標準的主體內容，內容較多，當需要時，讀者可查閱標準文本，在此只對幾項主要的體系要素作一介紹。
1．"4.管理職責"
　　本章主要闡明企業最高管理層的質量管理職責，包括4.1總則、4.2質量方針、4.3質量目標、4.4質量體系四條。概括地講，標準規定企業領導的管理職責有三項：
　　確定質量方針，形成文件，并組織本企業各級人員學習理解、實施和評審；質量方針應與企業其它方針協調一致；
　　確定質量目標，形成文件，質量目標除包括產品的適用性、安全性、可靠性等特性外，還應包括質量經濟性，并組織實施；
　　建立質量體系并使其有效地運行，以實現方針和目標，確保產品能滿足顧客的需求；質量體系應做到以預防為主。
　　ISO9004-1：94標準的"4管理職責"與ISO9001：94標準的"4.1管理職責"對比，包括的項目稍有不同，ISO9004-1：94標準的"管理職責"包括"質量方針、質量目標和質量體系"，未包括"組織"、"管理評審"，而ISO9001：94標準的"管理職責"雖然包括了"質量方針（含目標）、組織和管理評審"，但未包括"質量體系"，兩個標準包括的項目雖然不同，但其內涵意義基本一致，只是根據標準的用途不同而敘述的方法有所不同。
2．"5.質量體系要素"
　　"質量體系要素"包括"5.1適用范圍、5.2 質量體系結構、5.3質量體系的文件、5.4質量體系審核、5.5質量體系的評審和評價、5.6質量改進"等6方面的內容。重點闡述如下：
　?。?）"5.1適用范圍?????āā"。適用范圍是87版標準的"質量環"，它包括從"營銷和市場調研"開始，到"使用壽命結束時的處理或再生利用"的產品壽命周期全過程12個階段，各階段相互作用。在12個階段中，提出與滿足顧客需求直接有關的營銷和設計兩個階段最重要。
　?。?）"5.2 質量體系結構"。質量體系結構對建立體系的"總則、職責和權限、組織結構、資源和人員、工作程序、技術狀態管理"作出了要求。"技術狀態管理"是94版標準增加的要求。
　?。?）"5.3質量體系的文件"。質量體系的文件包括"質量政策和程序、質量體系文件、質量計劃和質量記錄"四部分；而質量體系文件又包括"質量手冊、質量體系程序文件"。
　?。?）"5.5質量體系的評審和評價"。"質量體系的評審和評價"實際是ISO9001標準"4.1.3管理評審"。"標準"要求企業最高管理者負責對質量方針和目標進行評審；由企業主管質量的管理者定期地負責獨立地對質量體系進行評審和評價。評審和評價應將觀察結果、結論和建議寫成書面報告。
　?。?）"5.6質量改進"。"質量改進"是94版標準新增加的要求。它要求企業領導者在組織質量體系運行時能推動和促進持續的質量改進，提出6項措施來為質量改進創造良好的環境和條件，通過持續改進取得良好的經濟效益。
3．"6.質量體系的財務考慮"
　　"質量體系的財務考慮"共包括"6.1總則、6.2質量體系活動的財務報告方法、6.3報告"。它要求企業的質量管理體系應考慮質量經濟性，用財務語言報告質量體系活動的有效性。為此，應進行質量經濟性的統計分析，規定有三種方法可供選用。
　　質量成本法；
　　過程成本法；
　　質量損失法；
　　應定期進行質量經濟分析，向企業管理者提供質量活動的財務報告。
4．"8.規范和設計質量"
　　"規范和設計質?quot;共包括10項內容："8.1規范和設計對質量的影響、8.2設計策劃和目標（立項）、8.3產品試驗與測量、8.4設計評審、8.5設計的鑒定和確認、8.6最終設計評審和投產、8.7銷售準備狀態評審、8.8設計更改控制、8.9設計再鑒定、8.10設計的技術狀態管理"。與87版標準相比，8.10設計的技術狀態管理是新增加的內容。
　　ISO9004-1：94"規范和設計的質量"與ISO9001：94"設計控制"相比，除將"設計驗證"納入"設計評審"外，還增加"8.3產品試驗與測量、8.6最終設計評審和投產、8.7銷售準備狀態評審、8.9設計再鑒定、8.10設計的技術狀態管理等5項內容"。
5．"10.過程質量"
　　"過程質量"共包括4項內容："10.1過程控制的策劃、10.2過程能力、10.3輔助材料、公用設施和環境條件、10.4搬運"。"10.4搬運"是新增的要求。"過程質量"用國內企業的習慣用語來講，本章是對新產品投產前的工序控制策劃和工藝準備的要求和規定。
6．"11.過程控制"
　　"過程控制"共包括8項內容："11.1總則、11.2物資控制、可追溯性和標識、11.3設備控制和維護、11.4過程控制和管理、11.5文件、11.6過程更改的控制、11.7驗證狀態的控制、11.8不合格的控制"等。本章內容涉及工作面較廣，都是保證產品實物質量的重要活動。
　　"過程控?quot;要求對生產全過程的物?????āā料和半成品、加工設備和工裝、操作工人、工藝文件和更改、驗證狀態和不合格品進行控制，特別對關鍵工序和特殊工序，應對其人、機、料、法、環和工藝參數等進行計劃、確認、監視和控制。
7．"16.生產后的活動"
　　"生產后的活動"共包括6項內容，"16.1貯存、16.2交付、16.3安裝、16.4服務、16.5售后、16.6市場反饋"等。本章94版與87版對比，主要是增加了"16.5售后"，該條規定了產品售后應做好的兩方面工作：
　　應考慮建立早期報警系統，對產品故障、缺陷的反饋和采取糾正措施能做到快速反應；
　　在產品設計、生產或使用階段進行評審和采取糾正措施時，應利用用戶意見、故障現象及其模式，或在使用中發現任何問題的信息。

原文轉自：http://www.kjueaiud.com