ISO9001~ISO9003：94質量保證標準的內容介紹

（一）標準內容結構的情況
　　三個標準的內容結構和序號完全相同，包括"前言，引言，1范圍，2引用標準，3定義，4質量體系要求和附錄A文獻目錄"。三個標準的"前言，引言，2引用標準，3定義"完全相同，"1范圍，附錄A文獻目錄"基本相同，稍有增刪。第四章（4.質量體系要求）是標準的主體部份，ISO9001標準包含20項體系要素；ISO9002標準包含19項體系要素，比ISO9001標準少"4.4設計控制"；ISO9003標準包含16項體系要素，比ISO9001少"4.4設計控制"、"4.6采購"、"4.9過程控制"、"4.19服務"四項要素，且有10項體系要素的內容比ISO9001標準要求要少，僅有6項體系要素與ISO9001標準內容完全相同。
　　ISO9001標準"4質量體系要求"包括的20項體系要素是：4.1管理職責、4.2質量體系、4.3合同評審、4.4設計控制、4.5文件與資料控制、4.6采購、4.7顧客提供產品的控制、4.8產品標識和可追溯性、4.9過程控制、4.10檢驗和試驗、4.11檢驗、測量和試驗設備的控制、4.12檢驗和試驗狀態、4.13不合格品的控制、4.14糾正和預防措施、4.15搬運、貯存、包裝、防護和交付、4.16質量記錄的控制、4.17內部質量審核、4.18培訓、4.19服務、4.20統計技術。
（二）ISO9001標準幾項重點體系要素的介紹
　　由于ISO9001、9002和9003三個標準的內容結構一樣，內容要求基本相同，故以ISO9001幾項重點體系要求為代表進行介紹。
1．"4.1管理職責"
　　該體系要素是供方領導者，主要是最高領導者（標準稱：負責執行職責的供方管理者）應承擔的質量管理職責和要求。管理職責主要有三個方面：4.1.1質量方針；4.1.2組織（包括3小款）；4.1.3管理評審闡述如下：
　?。?）主持制訂質量方針目標，形成文件，并確保其各級人員理解和堅持執行質量方針。
　?。?）做好"組織"有關的工作，包括三個方面：
　　a)決定組織機構，進行職能分配，規定組織機構和與質量有關人員的職責、權限和相互關系；
　　b)確定并配備企業運作所需的資源，包括物資、財力和人力資源；
　　c)在領導層中任命一名管理者代表，明確其職責和權限。
　?。?）主持管理評審，批準管理評審程序文件，并按程序文件規定的時間間隔對質量體系進行評審，確保體系的適宜性和有效性。
2．"4.2質量體系"
　　該項體系要素的內容分3款：4.2.1總則；4.2.2質量體系程序；4.2.3質量策劃，比較完善。綜合3款的內容對供方的要求是：
　　供方應建立并保持文件化的質量體系，明確覆蓋的產品，編有符合要求的質量手冊。
　　編制與本標準要求和供方質量體系相一致的程序文件；認真貫徹程序文件，組織質量體系有效運行。
　?。?）為滿足質量要求，供方應進行全面策劃，編制質量計劃，對質量控制、檢驗和試驗（含程序、手段、技術、接收標準）、質量記錄等，作出規定并形成文件。
3．"4.3合同評審"
　　該項體系要素包括4款：4.3.1總則；4.3.2評審；4.3.3合同的修訂；4.3.4記錄。綜合4款的要求闡述如下：
　　供方應建立并貫徹合同評審的程序文件，在投標或簽訂合同或接受訂單之前，應對標書、合同、訂單進行評審。通過評審，供方應明確合同等的要求，做到供需雙方對合同條文認識和解釋一致，供方有能力達到合同要求；評審應作好記錄并保存。
　　供方應規定合同修改的程序，當需要修改時應按程序規定進行修改，并保證將修改的內容及時傳遞到供方內部的有關部門。
4．"4.4設計控制"
　　該體系要素共包括9款要求。下邊僅對"4.4.3組織和技術接口"、"4.4.7設計驗證"、"4.4.8設計確認"三款作簡要闡述。
　　(1)組織和技術接口
　　該款標準的原文"應規定參與設計過程的不同部門之間在組織和技術上的接口，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評審"。為實現該項要求，供方有關部門應做到：
　　a)編制"新產品設計和生產技術準備計劃"，規定參與設計開發過程不同部門之間在組織和技術上的接口；
　　b)將有關信息形成圖樣和設計文件、工藝文件（含工裝設計任務書）、檢驗計劃等進行傳遞；
　　c)定期召開新產品調度會對組織和技術接口進行檢查和評審。
　　(2)設計驗證
　　設計驗證是指在適當設計階段，對產品設計中的設計、計算進行驗證。例如機械產品的設計強度、制冷設備的制冷性能、產品裝配的尺寸鏈等進行驗證。標準推薦設計驗證有四種方法，但最常用的有改變計算方法、變換設計計算人員和試驗證實三種方法。
　　(3)設計確認
　　設計確認是94年版標準提出的一個新概念。供方首先應明確規定以什么方式進行設計確認。根據國內工業企業多年來的做法，以新產品樣機鑒定的形式進行設計確認，符合標準提出的要求。 5．"4.8產品標識和可追溯性"和"4.12檢驗和試驗狀態"
　　該兩項體系要素，從內容要求上有一致性。"產品標識和可追溯性"要求供方對產品進行標識，以便分辨形體相同而規格不同的產品，當需要時，標識還應具有可追溯性。"檢驗和試驗狀態"要求供方應將生產過程的半成品、成品的質量狀態加以標識，以免將不合格品混入合格品。兩者都要求標識產品，前者只要求標識什么產品，后者不但要求標識什么產品，還要求標識出產品的質量狀態。因而該兩項體系要素的程序文件可以合并寫成一個文件（也可以分開寫成兩個文件）。這樣貫徹實施就可做到一舉兩得。
ISO9004-1：94質量管理標準的內容介紹
（一）標準內容結構的情況
　　ISO9004-1：94《質量管理和質量體系要素 第1部份：指南》是從企業內部出發，闡述了企業質量體系的原理、結構和建立體系的基本要求。是指導企業推進質量管理，建立質量體系的指南。ISO9004-1質量管理標準與ISO9001～ISO9003質量保證標準的不同點是：a)質量保證標準對體系只提出了達到的要求，而質量管理標準對體系不但提出達到的要求，還指出了達到要求的方法和途徑；b)ISO9004-1有21項要素，ISO9001有20項要素，兩者相比，前者比后者多了"質量體系的財務考慮"、"營銷質量"和"產品安全性"三項要素，而少了"合同評審"、"顧客提供產品的控制"兩項要素，　所示。目前該標準共包括8個分標準，它們是：
　　質量管理和質量體系要素 第一部份：指南
　　質量管理和質量體系要素 第二部份：服務指南
　　質量管理和質量體系要素 第三部份：流程性材料指南
　　質量管理和質量體系要素 第四部份：質量改進指南
　　質量管理和質量體系要素 第五部份：質量計劃指南
　　質量管理和質量體系要素 第六部份：項目管理質量保證指南
　　質量管理和質量體系要素 第七部份：技術狀態管理指南
　　質量管理和質量體系要素 第八部份：質量管理原理及其管理實踐應用指南
　　ISO9004-1標準共包括前言、引言、20章（主體內容）和附錄。20章的1--3章是標準的"范圍"、"引用標準"和"定義"；第4--20章是標準的主體內容，它們是：4.管理職責、5.質量體系要素、6.質量體系的財務考慮、7營銷質量、8.規范和設計質量、9.采購質量、10.過程質量、11.過程控制、12.產品驗證、13.檢驗、測量和試驗設備的控制、14.不合格品的控制、15.糾正措施、16.生產后的活動、17.質量記錄、18.人員、19.產品安全性、20.統計方法的應用。
（二）ISO9004-1標準幾項主要體系要素的介紹
　　本標準第4~20章是標準的主體內容，內容較多，當需要時，讀者可查閱標準文本，在此只對幾項主要的體系要素作一介紹。
1．"4.管理職責"
　　本章主要闡明企業最高管理層的質量管理職責，包括4.1總則、4.2質量方針、4.3質量目標、4.4質量體系四條。概括地講，標準規定企業領導的管理職責有三項：
　　確定質量方針，形成文件，并組織本企業各級人員學習理解、實施和評審；質量方針應與企業其它方針協調一致；
　　確定質量目標，形成文件，質量目標除包括產品的適用性、安全性、可靠性等特性外，還應包括質量經濟性，并組織實施；
　　建立質量體系并使其有效地運行，以實現方針和目標，確保產品能滿足顧客的需求；質量體系應做到以預防為主。
　　ISO9004-1：94標準的"4管理職責"與ISO9001：94標準的"4.1管理職責"對比，包括的項目稍有不同，ISO9004-1：94標準的"管理職責"包括"質量方針、質量目標和質量體系"，未包括"組織"、"管理評審"，而ISO9001：94標準的"管理職責"雖然包括了"質量方針（含目標）、組織和管理評審"，但未包括"質量體系"，兩個標準包括的項目雖然不同，但其內涵意義基本一致，只是根據標準的用途不同而敘述的方法有所不同。
2．"5.質量體系要素"
　　"質量體系要素"包括"5.1適用范圍、5.2 質量體系結構、5.3質量體系的文件、5.4質量體系審核、5.5質量體系的評審和評價、5.6質量改進"等6方面的內容。重點闡述如下：
　?。?）"5.1適用范圍"。適用范圍是87版標準的"質量環"，它包括從"營銷和市場調研"開始，到"使用壽命結束時的處理或再生利用"的產品壽命周期全過程12個階段，各階段相互作用。在12個階段中，提出與滿足顧客需求直接有關的營銷和設計兩個階段最重要。
　?。?）"5.2 質量體系結構"。質量體系結構對建立體系的"總則、職責和權限、組織結構、資源和人員、工作程序、技術狀態管理"作出了要求。"技術狀態管理"是94版標準增加的要求。
　?。?）"5.3質量體系的文件"。質量體系的文件包括"質量政策和程序、質量體系文件、質量計劃和質量記錄"四部分；而質量體系文件又包括"質量手冊、質量體系程序文件"。
　?。?）"5.5質量體系的評審和評價"。"質量體系的評審和評價"實際是ISO9001標準"4.1.3管理評審"。"標準"要求企業最高管理者負責對質量方針和目標進行評審；由企業主管質量的管理者定期地負責獨立地對質量體系進行評審和評價。評審和評價應將觀察結果、結論和建議寫成書面報告。
　?。?）"5.6質量改進"。"質量改進"是94版標準新增加的要求。它要求企業領導者在組織質量體系運行時能推動和促進持續的質量改進，提出6項措施來為質量改進創造良好的環境和條件，通過持續改進取得良好的經濟效益。
3．"6.質量體系的財務考慮"
　　"質量體系的財務考慮"共包括"6.1總則、6.2質量體系活動的財務報告方法、6.3報告"。它要求企業的質量管理體系應考慮質量經濟性，用財務語言報告質量體系活動的有效性。為此，應進行質量經濟性的統計分析，規定有三種方法可供選用。
　　質量成本法；
　　過程成本法；
　　質量損失法；
　　應定期進行質量經濟分析，向企業管理者提供質量活動的財務報告。
4．"8.規范和設計質量"
　　"規范和設計質?quot;共包括10項內容："8.1規范和設計對質量的影響、8.2設計策劃和目標（立項）、8.3產品試驗與測量、8.4設計評審、8.5設計的鑒定和確認、8.6最終設計評審和投產、8.7銷售準備狀態評審、8.8設計更改控制、8.9設計再鑒定、8.10設計的技術狀態管理"。與87版標準相比，8.10設計的技術狀態管理是新增加的內容。
　　ISO9004-1：94"規范和設計的質量"與ISO9001：94"設計控制"相比，除將"設計驗證"納入"設計評審"外，還增加"8.3產品試驗與測量、8.6最終設計評審和投產、8.7銷售準備狀態評審、8.9設計再鑒定、8.10設計的技術狀態管理等5項內容"。
5．"10.過程質量"
　　"過程質量"共包括4項內容："10.1過程控制的策劃、10.2過程能力、10.3輔助材料、公用設施和環境條件、10.4搬運"。"10.4搬運"是新增的要求。"過程質量"用國內企業的習慣用語來講，本章是對新產品投產前的工序控制策劃和工藝準備的要求和規定。
6．"11.過程控制"
　　"過程控制"共包括8項內容："11.1總則、11.2物資控制、可追溯性和標識、11.3設備控制和維護、11.4過程控制和管理、11.5文件、11.6過程更改的控制、11.7驗證狀態的控制、11.8不合格的控制"等。本章內容涉及工作面較廣，都是保證產品實物質量的重要活動。
　　"過程控?quot;要求對生產全過程的物料和半成品、加工設備和工裝、操作工人、工藝文件和更改、驗證狀態和不合格品進行控制，特別對關鍵工序和特殊工序，應對其人、機、料、法、環和工藝參數等進行計劃、確認、監視和控制。
7．"16.生產后的活動"
　　"生產后的活動"共包括6項內容，"16.1貯存、16.2交付、16.3安裝、16.4服務、16.5售后、16.6市場反饋"等。本章94版與87版對比，主要是增加了"16.5售后"，該條規定了產品售后應做好的兩方面工作：
　　應考慮建立早期報警系統，對產品故障、缺陷的反饋和采取糾正措施能做到快速反應；
　　在產品設計、生產或使用階段進行評審和采取糾正措施時，應利用用戶意見、故障現象及其模式，或在使用中發現任何問題的信息。

原文轉自：http://www.kjueaiud.com