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ISO9001：2000文件要求指南
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目錄 |
1 MILY: 宋體; LETTER-SPACING: 1pt; mso-ascii-font-family: ’times new roman’; mso-hansi-font-family: ’times new roman’">介紹 |
2 什么是“文件”？——定義和引用標準 |
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3 iso 9001：2000文件要求 |
4 iso 9001：2000 4.2 條指南 | |
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5 希望修改現有質量管理體系的組織 |
6 準備實施質量管理體系的組織 | |
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7 證明符合iso 9001：2000 |
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(附件1) 與文件有關的術語和定義 |
(附件 2) iso/fdis 9001:2000 要求的文件 |
1 介紹
iso 9000 系列標準換版的兩大最重要的目標是：
1）制定一個適宜于大、中、小規模組織的簡化的格式；
2）讓所需文件的數量和內容與組織過程活動的預期結果聯系更為緊密。
iso 9001：2000（質量管理體系——要求）已實現了這兩個目標。本指南旨在解釋新標準與文件有關的內容。
iso 9001：2000與標準94版相比文件化要求規定更少，它允許組織更靈活地選擇將其質量管理體系文件化的方式。這樣組織只需編制最少量文件，以證明其過程的策劃、運作和控制有效，質量管理體系得到了實施和持續改進。
需強調的是iso 9001要求，（且一直要求）“文件化的質量管理體系”而非“文件的體系”。
2 什么是“文件”？——定義和引用標準
與文件有關的一組常用術語見附錄1（摘自iso 9000：2000）。必須強調的是，根據iso 9001：2000的4.2條“文件要求”，文件可采用任何形式或類型的媒體。iso 9000：2000的2.7.2條“文件”定義給出了下列例子：
- 紙張（硬拷貝）
- 計算機磁盤
- 光盤或其它電子媒體
- 照片
- 樣板
iso/tr 10013 （質量管理體系文件指南）可作為進一步參考。
3 iso 9001：2000文件要求
iso 9001：2000的4.1條“總要求”規定組織應“按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性”。
4.2條“文件要求“闡明質量管理體系文件應包括：
1）形成文件的質量方針和質量目標；
2）質量手冊；
3）標準所要求的形成文件的程序；
4）組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；
5）標準所要求的質量記錄。
4.2條后的注表明標準具體要求“形成文件的程序“之處，即要求建立程序，形成文件，并加以實施和保持。它強調不同組織的質量管理體系的文件化程度取決于：
-ANT: normal"> 組織的規模和活動的類型；
- 過程及其相互作用的復雜程度；
- 人員的能力。
對質量管理體系組成部分的所有文件必須按照iso 9001：2000的4.2.3條加以控制，或對于記錄按照4.2.4條加以控制。
4 iso 9001：2000 4.2 條指南
1）質量方針和目標：
- iso 9001：2000的5.3條規定了對質量方針的要求。質量方針是文件，故需按照4.2.3條予以控制。某些組織為滿足iso 9001：2000的要求可能對其質量方針做第一次修改，需特別注意4.2.3條的c)、d)和g)。
- iso 9001：2000的5.4.1條規定了對質量目標的要求。4.2.3條文件控制要求也適用。
2）質量手冊：
- iso 9001：2000的4.2.2條規定了質量手冊至少包括的內容。手冊的格式由各組織自行決定，取決于組織的規模、文化和復雜性。
- 小規模組織可以用一本手冊覆蓋對整個質量管理體系的描述，包括標準要求的形成文件的程序。
- 大規模、跨國組織則可能需有分為全球性、國家和地區幾個級別的手冊及結構更為復雜的文件。
3）文件化程序：
- iso 9001：2000具體要求對下列六個活動，組織應有“形成文件的程序”：
- 4.2.3文件控制
- 4.2.4質量記錄的控制
- 8.2.2內部審核
- 8.3不合格品控制
- 8.5.2糾正措施
- 8.5.3預防措施
- 一些組織尤其是大規?；蛴袕碗s過程的組織欲實施有效的質量管理體系，可能需要額外的文件化程序。
- 其它組織可能也需要額外的程序，但其規模和/或文化令這些程序不加以文件化也能有效實施。
- 然而組織必須能提供證明其質量管理體系已得到有效實施的客觀證據，以表明符合iso 9001：2000。
4）組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件
- 組織為證明其質量管理體系有效實施，除建立形成文件的程序外，也許需要編制文件。然而在iso 9001：2000中具體提到的文件只有：
- 質量方針（4.2.a）條）
- 質量目標（4.2.a）條）
- 質量手冊（4.2.b）條）
- 通過制定其它文件（即使標準并未具體要求）以滿足iso 9001：2000的幾條要求，組織可為其質量管理體系增值并證明其符合性。例如：
- 過程圖
- 組織機構圖
- 內部溝通
- 生產計劃
- 合格供方名單
- 質量計劃
5）質量記錄
- iso 9001：2000 特別規定的質量記錄見附錄2。
- 組織可自行制定證明其過程、產品和質量管理體系符合性所需的記錄。
- 對記錄的控制要求不同于對其他文件的控制要求，所有的質量記錄應按照iso 9001:2000的4.2.4條加以控制。
5希望修改現有質量管理體系的組織
- 已建立了質量管理體系的組織，尤其當其體系是在有效運行的基礎上，采用過程方法建立起來時，無須為滿足iso 9001：2000的要求，重新編制所有文件。在這種情況下，現有的文件也許便足夠，可在修改后的質量手冊中簡單引用。
- 過去未使用過程方法的組織需特別注意其過程的定義、順序及相互作用。以過程圖形式將之文件化也許比較適宜。然而要強調的是形成文件的過程圖并非iso 9001：2000的要求。
- 因iso 9001：2000與94版標準相比對文件化要求更少，組織為簡化其質量管理體系，可精簡/合并現有文件。
6準備實施質量管理體系的組織
- 對于正在實施或早晚會實施質量管理體系的組織，新版iso 9001：2000強調一個過程方法。它包括：
- 識別質量管理體系有效實施所需的過程
- 了解這些過程間的相互作用
- 將過程形成文件，詳略程度以確保過程有效運行和控制為準。
- 這些過程包括與質量管理體系有效運行有關的管理、資源、產品實現和測量過程。
- 考慮了iso 9001：2000的要求后，對過程所做的分析應該是確定質量管理體系所需文件數量的驅動力量，而非文件驅動過程。
7 證明符合iso 9001：2000
- 要聲稱符合iso 9001：2000，組織必須提供能證明其過程和質量管理體系有效的客觀證據。除非iso 9001：2000有特別規定，這些證據無須是形成文件的程序或記錄。
- 可能有些組織尤其是小規模組織無須多余文件即可證明符合性。
附件 1
下列術語和定義摘自iso 9000:2000:
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術語 |
定義 | ||||||
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