對質量管理體系之過程方法的指南

對質量管理體系之過程方法的指南


本文來自賽寶認證中心

1）介紹

新版ISO 9000：2000標準鼓勵在制定、實施和改進質量管理體系（QMS）時采用過程方法。

ISO 9000：2000條款2.4過程方法描述到：

"任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。

為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一過程的輸入。系統地識別和管理組織內所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為'過程方法'"。

過程方法取代了ISO 9001：1994的"20個要素"，體現在ISO 9004：2000（"質量管理體系--業績改進指南"）及ISO 9001：2000（"質量管理體系--要求"）的新結構中。

作為新標準基礎的八項質量管理原則的其中兩項是"過程方法"和"管理的系統方法"：

過程方法：將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。

管理的系統方法：將相互聯系的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。

本指南旨在幫助新標準ISO 9000：2000的使用者理解"過程方法"相對于管理的概念和目的。

2）過程方法

過程方法力求實現持續改進的動態循環，使組織獲得可觀的收益，典型表現在產品、業績、有效性、效率和成本方面。

過程方法還通過識別組織內的關鍵過程、過程的后續發展和持續改進來促使組織以顧客為關注焦點，提高顧客滿意度。如ISO 9004：2000附錄A所表述的自我評價方法，可用來評價過程成熟水平。

過程方法鼓勵組織清楚理解其所有過程，而非局限于其質量管理體系所需過程。一個過程包含將輸入轉化為輸出的一個或多個活動。輸入和輸出通常是有形和/或無形的產品。輸入和輸出可包括設備、材料元件、能量、信息和財務資源等。要在過程中實施活動，就應該分配適宜的資源。測量系統可用來收集信息和資料，以便分析過程績效和/或輸入及輸出特點。

ISO 9001:2000要求組織識別、實施、管理和持續改進其質量管理體系所需過程的有效性，并管理這些過程的相互作用，以便實現組織的目標。這些過程包括最高管理者、產品實現和相關支持過程以及監視和測量過程。

圖1系統體現了一個QMS的過程方法的實施。

圖1--過程方法 

可通過內部或外部評審過程來評估并按成熟比例來評價過程的有效性和效率。成熟度比例的典型劃分是從"沒有正式的體系"到"最好的運作級別"。該方法的好處是可以不斷將結果形成文件予以監控，實現改進目標。針對應用的不同，已制定了許多成熟表格。ISO 9004：2000的附錄A--自我評價指南就有一個此類模式。

3）P-D-C-A循環和過程方法 
PDCA（"策劃-做-檢查-行動"）是可在組織過程中應用的動態循環。它與產品實現及其它質量管理體系過程的策劃、實施、控制和持續改進緊密相關。

可通過在組織內各層次應用PDCA概念來保持和持續改進過程能力。對高層戰略過程如質量管理體系策劃或管理評審及作為產品實現過程的簡單運行活動都同樣應用PDCA。

ISO 9001：2000條款0.2的注描述PDCA模式對過程應用如下：

"P－策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；

D－做：實施過程；

C－檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，并報告結果；

A－處置：采取措施，以持續改進過程業績。" 

下圖系統體現了PDCA與ISO 9001：2000條款4.1"總要求"的聯系。

圖2--PDCA循環在ISO 9001：2000條款4.1的應用

4）相互作用過程的管理

有時候組織活動的相互依存性可能很復雜，不同過程及分過程間的聯系成網絡狀。這些過程的輸入和輸出與外部和內部顧客均有關。圖3即相互作用的過程的網狀聯系的范例。"管理的系統方法"考慮了組織所策劃過程的協調和兼容性以及過程接口的清楚界定。

ISO 9001：2000對組織過程的控制規定了一些要求。這些要求適用于各種類型和規模的組織，通過限定質量管理所需的過程，予以有機聯系，合并入一個體系即可滿足要求。

圖3加入PDCA循環，以系統的方式說明管理和控制既適用于單個過程也適用于整個網絡。 
過程網絡模式反映了在規定輸入要求時，顧客起著重要的作用。顧客對過程輸出滿意與否的反饋是QMS持續改進過程的關鍵輸入。

5）按ISO 9001：2000要求實施過程方法

ISO 9001：2000引言中條款0.2寫到：

"在質量管理體系中應用過程方法時強調以下方面的重要性：

a) 理解和滿足要求；

b) 需要從增值的角度考慮過程；

c) 獲得過程業績和有效性的結果；

d）基于客觀的測量，持續改進過程。"

在ISO 9001：2000中，過程方法包括產品實現所需的過程及質量管理體系（QMS）有效實施所需的過程。對這些過程的要求在國際標準的下列條款中均有敘述：

◆ 4 質量管理體系 

◆ 5 管理職責

◆ 6 資源管理

◆ 7產品實現

◆ 8測量、分析和改進

ISO 9001：2000條款4.1規定了QMS的總體要求。要涉及這些要求，下面是一些可供組織選擇進行自我詢問的指南。須強調的是這些只是例子，不應該被當作滿足要求的唯一方法。

a) 識別質量管理體系所需的過程及其在整個組織內的應用

◆ 我們的QMS需要些什么過程？

◆ 這些過程有否外包？

◆ 每個過程的輸入和輸出是什么？

◆ 過程的顧客是誰？

◆這些顧客的要求是什么？

◆ 過程的"所有者"是誰？

b) 確定這些過程的順序和相互作用

◆ 我們的過程的總體流程是什么？

◆ 我們這樣描述這一流程？（過程圖或流程表？）

◆ 過程間的接口是什么？

◆ 我們需要什么文件？

c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法

◆ 過程的預期和非預期結果的特征是什么？

◆ 監視、測量和分析的準則是什么？

◆ 我們如何將準則融入我們的QMS策劃和產品實現過程？

◆ 經濟事宜（成本、時間、廢物等）是什么？

◆ 什么方法適宜于收集資料？

d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視

◆ 每個過程所需的資源是什么？

◆ 溝通渠道是什么？

◆ 我們怎樣提供有關過程的外部和內部信息？

◆ 我們怎樣獲得反饋信息？

◆ 我們需要收集什么資料？

◆ 我們需要保存什么記錄？

e) 測量、監視和分析這些過程

◆ 我們怎樣監視過程業績（過程能力、顧客滿意）？

◆ 必要的測量是什么？

◆ 我們怎樣才能分析收集到的信息（統計技術）？

◆ 分析結果告訴我們什么？

f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進

◆ 我們怎樣才能改進過程？

◆ 需要些什么糾正/預防措施？

◆ 這些糾正/預防措施得到實施了嗎？

◆ 這些措施有效嗎？

6）過程的文件化

過程存在于組織內，最初的方法應該局限于以最適宜的方式識別和管理這些過程。ISO 9001：2000規定應該按照條款4.1"總要求"來管理"質量管理體系所需"的所有過程。沒有什么"目錄"或必須予以文件化的過程清單。每個組織應該依據其顧客和適用法律或法規要求、其活動性質及總體業務戰略來確定需要形成文件的過程。

在確定應該文件化的過程時，組織可能愿意考慮一些因素，如：

◆ 對質量的影響；

◆ 顧客不滿意的風險；

◆ 法律要求；

◆ 經濟風險；

◆ 有效性和效率。

如發現需要將過程文件化，可以采用許多不同的方式，諸如圖表、書面指導書、檢查表、流程表、可視媒體或電子形式。 
有關ISO 9001：2000對文件的要求的指南參見ISO/TC 176/SC2/N525R。

原文轉自：http://www.kjueaiud.com