6.4 工作環境
組織應識別和管理為實現產品的符合性所需的工作環境中人和物的因素。
7 產品實現
7.1 實現過程的策劃
產品實現是實現產品要求的一組有序的過程和子過程。實現過程的策劃應與組織的質量管理體系的其他要求相一致，并應以適于組織運作的方式形成文件。
在策劃產品實現的過程中，組織應確定以下方面的適用內容：
a) 產品、項目或合同的質量目標；
b) 針對相應產品所需建立的過程和文件，以及所需提供的資源和設施；
c) 驗證和確認活動，以及驗收準則；
d) 對過程及其產品的符合性提供信任所必要的記錄。
注：表述質量管理體系的過程如何應用于具體的產品、項目或合同的文件可稱之為質量計劃。
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1 顧客要求的識別
組織應確定顧客的要求,包括：
a) 顧客規定的產品要求,包括有關可用性、交付和支持方面的要求；
b) 顧客未做規定，但預期或規定用途所必要的產品要求；
c) 與產品有關的義務，包括法律和法規要求。
7.2.2 產品要求的評審
組織應對已識別的顧客要求連同組織確定的附加要求實施評審。
評審應在向顧客做出提供產品的承諾之前進行（如：在投標、接受合同或訂單之前），并應確保：
a) 產品要求得到規定；
b) 在顧客沒有以文件的形式提供要求的情況下，顧客要求在接受前得到確認；
c) 與以前表述不一致的合同或訂單要求（如投標或報價單）已予以解決；
d) 組織有能力滿足規定的要求。
評審的結果及跟蹤措施應予以記錄（見5.5.7）。
產品要求發生變更時，組織應確保相關文件得到修改。組織應確保相關人員知道已變更的要求。
7.2.3 顧客溝通
組織應針對以下方面識別并實施與顧客溝通的安排：
a) 產品信息；
b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；
c) 顧客反饋，包括顧客投訴。
7.3 設計和(或)開發
7.3.1 設計和（或）開發策劃
組織應對產品的設計和（或）開發進行策劃和控制。
設計和（或）開發的策劃應確定：
a) 設計和（或）開發過程的階段；
b) 適合每個設計和（或）開發階段的評審、驗證和確認活動；
c) 設計和（或）開發活動的職責和權限。
對參與設計和（或）開發的不同組別之間的接口應加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責。
策劃的輸出應隨設計和（或）開發的進展，在適當時予以更新。
7.3.2 設計和（或）開發輸入
與產品要求有關的輸入應予以規定，并形成文件，包括：
a) 功能和性能要求；
b) 適用的法律和法規要求；
c) 以前類似設計提供的適用信息；
d) 設計和（或）開發所必需的其他要求。
對這些輸入的適宜性應進行評審，不完整的、含糊的或矛盾的要求應予以解決。
7.3.3 設計和（或）開發輸出
設計和（或）開發過程的輸出應以能夠針對設計和（或）開發的輸入進行驗證的方式形成文件。
設計和（或）開發輸出應：
a) 滿足設計和（或）開發輸入的要求；
b) 為生產和服務的運作提供適當的信息（見7.5）；
c) 包含或引用產品驗收準則；
d) 規定對安全和正常使用至關重要的產品特性。
設計和（或）開發輸出文件在發放前應予以批準。
7.3.4 設計和（或）開發評審
在適當的階段，對設計和（或）開發應進行系統的評審，以便：
a) 評價滿足要求的能力；
b) 識別問題并提出跟蹤措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和（或）開發階段有關職能的代表。評審的結果及跟蹤措施應予以記錄（見5.5.7）。
7.3.5 設計和（或）開發驗證
設計和（或）開發的驗證應予以實施，以確保輸出滿足設計和（或）開發輸入的要求。驗證的結果及跟蹤措施應予以記錄（見5.5.7）。
7.3.6 設計和（或）開發確認
設計和（或）開發的確認應予以實施，以確認產品能夠滿足預期使用的要求。只要適用，確認應在產品交付或實施之前完成。若在交付或實施之前實施全部確認不現實，應在可能的適用范圍內實施局部確認。
確認的結果及跟蹤措施應予以記錄（見5.5.7）。
7.3.7 設計和（或）開發更改的控制
設計和（或）開發的更改應予以識別，形成文件，并實施控制。這包括評價更改對交付產品及其組成部分的影響。對這些更改應進行適當的驗證和確認，并在實施前得到批準。
更改評審的結果及跟蹤措施應形成文件（見5.5.7）。
注：作為指南，參見ISO 10007。
7.4 采購
7.4.1 采購控制
組織應控制其采購過程，以確保采購產品符合要求�？刂频姆绞胶统潭葢Q于對隨后的實現過程及其輸出的影響。
組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。選擇和定期評價的準則應予以規定。評價的結果和跟蹤措施應予以記錄（見5.5.7）。
7.4.2 采購信息
采購文件應包括表述擬采購產品的信息，適當時包括：
a) 批準或資格鑒定的要求；
——產品；
——程序；
——過程；
——設備；
——人員。
b) 質量管理體系要求。
組織應確保在采購文件發放前，其規定要求是適宜的。
7.4.3 采購產品的驗證
組織應對所采購產品的驗證所必要的活動加以識別，并予以實施。
當組織或其顧客提出在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對要開展驗證的安排和產品放行的方法做出規定。
7.5 生產和服務的運作
7.5.1 運作控制
組織應通過以下方面控制生產和服務的運作：
a) 獲得規定產品特性的信息；
b) 必要時，獲得作業指導書；
c) 使用和維護生產與服務運作的適當設備；
d) 獲得和使用測量與監控裝置；
e) 實施監控活動；
f) 對放行、交付和適用的交付后活動，實施規定的過程。
7.5.2 標識和可追溯性
適當時，組織應在生產和服務運作的全過程使用適宜的方法標識產品。
組織應針對測量和監控要求，對產品的狀態進行標識。
在有可追溯性要求時，組織應控制和記錄產品的唯一性標識（見5.5.7）。
7.5.3 顧客財產
組織應妥善保管在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應對供其使用或納入產品的顧客財產進行標識、驗證、保護和維護。當顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時應予以記錄，并向顧客報告。
注：顧客財產可包括知識產權（如保密信息）。
7.5.4 產品防護
在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應根據顧客要求針對產品的符合性提供防護，這應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。
這也應適用于產品的組成部分。
7.5.5 過程確認
當生產和服務過程的輸出不能由后續的測量或監控加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后缺陷才可能變得明顯的過程。
確認應證實過程實現所策劃的結果的能力。
組織應規定確認的安排，適用時這些安排應包括：
a) 過程鑒定；
b) 設備能力和人員資格的鑒定；
c) 使用規定的方法和程序；
d) 記錄的要求；
e) 再確認；
7.6 測量和監控裝置的控制
組織應識別需實施的測量以及為確保產品符合規定要求所必需的測量和監控裝置。
測量和監控裝置的使用和控制應確保測量能力與測量要求相一致。
適用時，測量和監控裝置應：
a) 對照能溯源到國際或國家基準的裝置，定期或在使用前進行校準和調整。當不存在上述基準時，應記錄校準的依據；
b) 防止發生可能使校準失效的調整；
c) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；
d) 具有校準結果的記錄（見5.5.7）；
e) 在隨后發現偏離校準狀態時，再評價其以往結果的有效性并采取糾正措施。
注：作為指南，見ISO 10012。
8 測量、分析和改進
8.1 策劃
組織應規定、策劃和實施為確保符合性和實現改進所需的測量和監控活動。這應包括對適用方法的需求和用途予以確定，包括統計技術。
8.2 測量和監控
8.2.1 顧客滿意
組織應監控顧客滿意和（或）不滿意的信息，作為對質量管理體系業績的一種測量。獲取和利用這種信息的方法應予以確定。
8.2.2 內部審核
組織應定期進行內部審核，以確定質量管理體系是否：
a) 符合本標準要求；
b) 得到有效地實施和保持。
基于擬審核的活動和區域的狀況和重要程度以及以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應規定審核的范圍、頻次和方法。審核應由非從事受審的活動的人員進行。
形成文件的程序應包括實施審核、確保審核獨立性、記錄結果并向管理者報告的職責和要求。
管理者應對審核期間發現的問題及時采取糾正措施。
跟蹤措施應包括對糾正措施的驗證和驗證結果的報告。
注：作為指南，見ISO 10011。
8.2.3 過程的測量和監控
組織應采用適當的方法對滿足顧客要求所必需的實現過程進行測量和監控。這些方法應對每一個過程持續滿足其預期目的的能力進行確認。
8.2.4 產品的測量和監控
組織應對產品的特性進行測量和監控，以驗證產品要求得到滿足。這種測量和監控應在產品實現過程的適當階段予以實施。
符合驗收準則的證據應形成文件。記錄應表明經授權負責產品放行的責任者（見5.5.7）。
除非顧客批準，否則在所有的規定活動均已圓滿完成之前，不得放行產品和交付服務。
8.3 不合格控制
組織應確保不符合要求的產品得到識別和控制，以防止非預期的使用或交付。這些活動應在形成文件的程序中作出規定。
對不合格品應予以糾正，并且應在糾正后再次驗證以證實其符合性。
當在交付或開始使用后發現產品不合格時，組織應針對不合格所造成的后果采取適當的措施。
當對不合格品提出讓步處理時，通常要求向顧客、最終使用者、執法機構或其他機構報告。
8.4 數據分析
組織應收集和分析適當的數據，以確定質量管理體系的適宜性和有效性并識別可以實施的改進。這包括來自測量和監控活動以及其他有關來源的數據。
組織應分析這些數據，以便提供有關以下方面的信息：
a) 顧客滿意和（或）不滿意；
b) 與顧客要求的符合性；
c) 過程、產品的特性及其趨勢；
d) 供方。
8.5 改進
8.5.1 持續改進的策劃
組織應策劃和管理持續改進質量管理體系所必要的過程。
組織應通過使用質量方針、目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，促進質量管理體系的持續改進。
8.5.2 糾正措施
組織應采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到問題的影響程度相適應。
糾正措施的形成文件的程序應規定以下方面的要求：
a) 識別不合格（包括顧客投訴）；
b) 確定不合格的原因；
c) 評價確保不合格不再發生的措施的需求；
d) 確定和實施所需的糾正措施；
e) 記錄所采取措施的結果
f) 評審所采取的糾正措施。
8.5.3 預防措施
組織應識別預防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發生。所采取的預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。
預防措施的形成文件的程序應規定以下方面的要求：
a) 識別潛在不合格及其原因；
b) 確定并確保實施所需的預防措施；
c) 記錄所采取措施的結果；
d) 評審所采取的預防措施。
文章來源于領測軟件測試網 http://www.kjueaiud.com/
